早期パーキンソン病患者の治療のための SLV308
2008年8月28日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
早期パーキンソン病患者の治療における SLV308 単独療法の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群固定および柔軟 SLV308 用量アーム研究
この研究は、早期PD患者を対象に単剤療法としてSLV308を6か月間投与する多施設共同無作為化二重盲検並行群間研究である。
この研究に対するオープンラベルの安全性拡張は、参加する意欲と資格のある患者を対象とした別のプロトコルとして計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Site 284
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Site 274
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California
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- Site 283
-
La Jolla、California、アメリカ
- Site 277
-
San Francisco、California、アメリカ
- Site 271
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale、Florida、アメリカ
- Site 279
-
Gainsville、Florida、アメリカ
- Site 293
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Site 282
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- Site 285
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Site 273
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 290
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
- Site 280
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ
- Site 292
-
Traverse City、Michigan、アメリカ
- Site 275
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Site 276
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Site 287
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Site 278
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- Site 286
-
-
North Carolina
-
Ashville、North Carolina、アメリカ
- Site 288
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Site 289
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Site 294
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Site 281
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Site 291
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Site 272
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 201
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 202
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 204
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 206
-
Capital Federal, CBA、アルゼンチン
- Site 208
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 203
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 207
-
Cordoba、アルゼンチン
- Site 205
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Site 131
-
Petach-Tikva、イスラエル
- Site 132
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Site 133
-
Tel Aviv、イスラエル
- Site 130
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- Site 196
-
Hyderabaad、インド
- Site 194
-
Mumbai、インド
- Site 193
-
Mumbai、インド
- Site 195
-
New Delhi、インド
- Site 199
-
Thiruvananthapuram、インド
- Site 198
-
Visakhapatnam、インド
- Site 197
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site 180
-
Kharkiv、ウクライナ
- Site 183
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 181
-
Kyiv、ウクライナ
- Site 182
-
Lviv、ウクライナ
- Site 185
-
Vinnytsya、ウクライナ
- Site 184
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ
- Site 268
-
Calgary、カナダ
- Site 260
-
Greenfield Park、カナダ
- Site 264
-
Markham、カナダ
- Site 263
-
Ottawa、カナダ
- Site 261
-
Ottawa、カナダ
- Site 266
-
Quebec、カナダ
- Site 262
-
Quebec、カナダ
- Site 265
-
Saskatoon、カナダ
- Site 269
-
Toronto、カナダ
- Site 267
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア
- Site 111
-
Split、クロアチア
- Site 112
-
Zagreb、クロアチア
- Site 110
-
Zagreb、クロアチア
- Site 113
-
Zagreb、クロアチア
- Site 114
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- Site 221
-
Bogota、コロンビア
- Site 223
-
Bogota、コロンビア
- Site 224
-
Cali、コロンビア
- Site 222
-
Medellin、コロンビア
- Site 220
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン
- Site 127
-
Norrkoping、スウェーデン
- Site 126
-
Stockholm、スウェーデン
- Site 125
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Site 170
-
Bratislava、スロバキア
- Site 171
-
Levice、スロバキア
- Site 174
-
Nitra、スロバキア
- Site 173
-
Zilina、スロバキア
- Site 172
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Site 160
-
Belgrade、セルビア
- Site 161
-
Belgrade、セルビア
- Site 162
-
Nis、セルビア
- Site 163
-
-
-
-
-
Providencia、チリ
- Site 213
-
San Miguel、チリ
- Site 211
-
Santiago de Chile、チリ
- Site 210
-
Valdivia、チリ
- Site 212
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Site 191
-
Wellington South、ニュージーランド
- Site 190
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- Site 123
-
Lappeenranta、フィンランド
- Site 122
-
Oulun yliopisto、フィンランド
- Site 120
-
Tampere、フィンランド
- Site 121
-
Turku、フィンランド
- Site 124
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- Site 107
-
Sofia、ブルガリア
- Site 103
-
Sofia、ブルガリア
- Site 104
-
Sofia、ブルガリア
- Site 105
-
Sofia、ブルガリア
- Site 106
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Site 100
-
Genk、ベルギー
- Site 101
-
Wilrijk、ベルギー
- Site 102
-
-
-
-
-
Barrios Altos-Lima、ペルー
- Site 244
-
La Victoria-Lima、ペルー
- Site 241
-
Lima、ペルー
- Site 240
-
San Isidro-Lima、ペルー
- Site 243
-
Surco-Lima、ペルー
- Site 242
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- Site 232
-
Guadalajara - Jalisco、メキシコ
- Site 230
-
Monterrey N.L.、メキシコ
- Site 231
-
Tlalpan、メキシコ
- Site 233
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Site 143
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site 140
-
Craiova、ルーマニア
- Site 141
-
Mures、ルーマニア
- Site 142
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- Site 158
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 150
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 151
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 154
-
Moscow、ロシア連邦
- Site 156
-
Smolensk、ロシア連邦
- Site 155
-
St Petersburg、ロシア連邦
- Site 159
-
St Petersburg、ロシア連邦
- Site 152
-
St Petersburg、ロシア連邦
- Site 157
-
Yaroslav、ロシア連邦
- Site 153
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Site 250
-
Cape Town、南アフリカ
- Site 252
-
Durban、南アフリカ
- Site 251
-
Gauteng、南アフリカ
- Site 253
-
Pretoria、南アフリカ
- Site 254
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断、
- 病気の初期段階、ステージIIIまでのModified Hoehn & Yahr、
- UPDRS 運動スコア (パート III) ベースラインで 10。
除外基準:
- 診断が不明瞭、または他のパーキンソン症候群の疑いがある場合
- PDの治療のために手術を受けた患者、
- ジスキネジアの存在、
- 運動の変動または姿勢反射の喪失、
- 臨床的に重大な異常、
- 現在または過去にL-ドーパまたはドーパミンアゴニストによる治療を受けた患者（合計3か月以上）、
- 抗精神病薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
固定用量6mg
|
|
実験的：2
|
固定用量 12mg
12-42mg
|
|
実験的：3
|
固定用量 12mg
12-42mg
|
|
プラセボコンパレーター：4
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UPDRS パート 3 (運動スコア) およびベースラインから 24 週間の維持治療への変更
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UPDRS パート 2 (ADL スコア)。 CGI の改善。 PDQ-39 合計スコア: ベースラインから 24 週間の維持療法までのすべての変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月28日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない