Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLV308 varhaista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon

torstai 28. elokuuta 2008 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkeohjattu rinnakkaisryhmä, kiinteä ja joustava SLV308-annoskäsivarsitutkimus SLV308-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin alkuvaiheen potilaiden hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa SLV308:lla hoidettiin 6 kuukautta monoterapiana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen PD. Avoin turvallisuuslaajennus tähän tutkimukseen on suunniteltu erillisenä protokollana potilaille, jotka ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 201
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 202
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 204
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 206
      • Capital Federal, CBA, Argentiina
        • Site 208
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Site 203
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Site 207
      • Cordoba, Argentiina
        • Site 205
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Site 100
      • Genk, Belgia
        • Site 101
      • Wilrijk, Belgia
        • Site 102
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 107
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 103
      • Sofia, Bulgaria
        • SITE 104
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 105
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 106
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 213
      • San Miguel, Chile
        • Site 211
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 210
      • Valdivia, Chile
        • Site 212
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Site 250
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Site 252
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Site 251
      • Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Site 253
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Site 254
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Site 196
      • Hyderabaad, Intia
        • Site 194
      • Mumbai, Intia
        • Site 193
      • Mumbai, Intia
        • Site 195
      • New Delhi, Intia
        • Site 199
      • Thiruvananthapuram, Intia
        • Site 198
      • Visakhapatnam, Intia
        • Site 197
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site 131
      • Petach-Tikva, Israel
        • Site 132
      • Ramat-Gan, Israel
        • Site 133
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 130
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site 268
      • Calgary, Kanada
        • Site 260
      • Greenfield Park, Kanada
        • Site 264
      • Markham, Kanada
        • Site 263
      • Ottawa, Kanada
        • Site 261
      • Ottawa, Kanada
        • Site 266
      • Quebec, Kanada
        • Site 262
      • Quebec, Kanada
        • Site 265
      • Saskatoon, Kanada
        • Site 269
      • Toronto, Kanada
        • Site 267
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 221
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 223
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 224
      • Cali, Kolumbia
        • Site 222
      • Medellin, Kolumbia
        • Site 220
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Site 111
      • Split, Kroatia
        • Site 112
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 110
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 113
      • Zagreb, Kroatia
        • Site 114
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Site 232
      • Guadalajara - Jalisco, Meksiko
        • Site 230
      • Monterrey N.L., Meksiko
        • Site 231
      • Tlalpan, Meksiko
        • Site 233
  • Peru
      • Barrios Altos-Lima, Peru
        • Site 244
      • La Victoria-Lima, Peru
        • Site 241
      • Lima, Peru
        • Site 240
      • San Isidro-Lima, Peru
        • Site 243
      • Surco-Lima, Peru
        • Site 242
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site 143
      • Bucuresti, Romania
        • Site 140
      • Craiova, Romania
        • Site 141
      • Mures, Romania
        • Site 142
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Site 127
      • Norrkoping, Ruotsi
        • Site 126
      • Stockholm, Ruotsi
        • Site 125
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 160
      • Belgrade, Serbia
        • Site 161
      • Belgrade, Serbia
        • Site 162
      • Nis, Serbia
        • Site 163
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Site 170
      • Bratislava, Slovakia
        • Site 171
      • Levice, Slovakia
        • Site 174
      • Nitra, Slovakia
        • Site 173
      • Zilina, Slovakia
        • Site 172
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Site 123
      • Lappeenranta, Suomi
        • Site 122
      • Oulun yliopisto, Suomi
        • Site 120
      • Tampere, Suomi
        • Site 121
      • Turku, Suomi
        • Site 124
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 180
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 183
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 181
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 182
      • Lviv, Ukraina
        • Site 185
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Site 184
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Site 191
      • Wellington South, Uusi Seelanti
        • Site 190
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Site 158
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 150
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 151
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 154
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 156
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Site 155
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 159
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 152
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 157
      • Yaroslav, Venäjän federaatio
        • Site 153
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Site 284
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Site 274
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Site 283
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Site 277
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Site 271
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Site 279
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat
        • Site 293
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Site 282
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
        • Site 285
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Site 273
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 290
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Site 280
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 292
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 275
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Site 276
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Site 287
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Site 278
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Site 286
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 288
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 289
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 294
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 281
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Site 291
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Site 272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi,
  • Sairauden varhainen vaihe, modifioitu Hoehn & Yahr vaiheeseen III asti,
  • UPDRS-moottoripisteet (osa III) 10 lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita parkinsonin oireyhtymiä,
  • Potilaat, joille on tehty PD:n hoitoon tarkoitettu leikkaus,
  • dyskinesioiden esiintyminen,
  • motoriset vaihtelut tai asentorefleksien menetys,
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet,
  • Potilaat, joita on hoidettu L-dopalla tai dopamiiniagonisteilla tällä hetkellä tai aiemmin (yhteensä yli 3 kuukautta),
  • Antipsykootti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: pardoprunox
kiinteä annos 6 mg
Kokeellinen: 2
Lääke: Pardoprunox
kiinteä annos 12 mg
Lääke: Pardoprunox
12-42 mg
Kokeellinen: 3
Lääke: Pardoprunox
kiinteä annos 12 mg
Lääke: Pardoprunox
12-42 mg
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPDRS osa 3 (motorinen pistemäärä) ja muutos lähtötilanteesta 24 viikon ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPDRS osa 2 (ADL-pisteet); CGI-parannus; PDQ-39 kokonaispistemäärä: kaikki muuttuvat lähtötilanteesta 24 viikon ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S308.3.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa