Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Phase 1 Study of Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

The purpose of this trial is to evaluate if it is safe to use tissue plasminogen activator (tPA) within 6 hours of stroke onset when combined with hypothermia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A stroke is usually caused by a blockage in one of the arteries that carries blood to the brain. Research has shown that tissue plasminogen activator (tPA)-a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots-activates the body's ability to dissolve recently formed blood clots and reduces or prevents the brain damage caused by a stroke.

The Food and Drug Administration (FDA) has approved the use of tPA for people having a stroke when taken within 3 hours of stroke onset, but not for those who arrive at the hospital more than 3 hours after stroke onset.

Researchers believe that a lower body temperature (hypothermia) may be beneficial while a stroke is happening because hypothermia may prevent further brain injury, or may make the stroke less damaging. In particular, hypothermia may make it possible to use tPA later than 3 hours after a stroke begins. This study will determine if it is safe to use tPA within 6 hours of the start of a stroke when combined with hypothermia.

Patients will receive a standard stroke evaluation, which includes blood tests, a computed tomography (CT) scan, complete physical and neurological examinations, and an electrocardiogram (EKG) to determine eligibility for the study.

Participants will be randomly assigned to a study group based on when their stroke began. Those who arrive at the hospital less than 3 hours from stroke onset will receive tPA alone or tPA with cooling (hypothermia). Those who arrive at the hospital 3 to 6 hours after stroke onset will be assigned to 1 of 4 groups-receiving either tPA alone, tPA with cooling, cooling alone, or standard medical care. Length of participation (including observation after the patient leaves the hospital) is 90 days.

This study is part of the Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), which allows researchers to enhance and initiate translational research that ultimately will benefit stroke patients by treating more patients in less than 2 hours, and finding ways to treat additional patients later.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego, Thornton Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Herman Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • All eligibility criteria for t-PA administration for acute ischemic stroke as outlined by the NINDS tPA Guidelines are met with the exception of time from onset
  • Stroke onset within 6 hours prior to planned start of tPA
  • Any subtype of ischemic stroke with NIHSS < 7 at the time hypothermia begins

Exclusion Criteria:

  • Etiology other than ischemic stroke
  • Item 1a on NIHSS>1 at the time of enrollment
  • Symptoms resolving or NIHSS < 7 at the time hypothermia begins
  • Contraindications to hypothermia, such as patients with known hematologic dyscrasias which affect thrombosis, (cryoglobulinemia, Sickle cell disease, serum cold agglutinins), or vasospastic disorders such as Raynaud's or thromboangiitis obliterans.
  • Known co-morbid conditions likely to complicate therapy, e.g., end-stage cardiomyopathy, uncompensated arrhythmia, myopathy, liver disease severe enough to elevate bilirubin, history of pelvic or abdominal mass likely to compress inferior vena cava, IVC filters, dementia severe enough to prevent valid consent, end-stage AIDS, known thyroid deficiency, known renal insufficiency likely to impair meperidine (Demerol®) clearance
  • Intracerebral hematoma
  • Any intraventricular hemorrhage
  • SBP > 185 or < 100; DBP > 110 or < 50 mmHg
  • Pregnancy in women of child-bearing potential (must have pregnancy test, urine or blood, prior to therapy).
  • Medical conditions likely to interfere with patient assessment
  • Known allergy to meperidine (Demerol®)
  • Currently taking MAO-I class of medication or used within previous 14 days
  • Life expectancy < 3 months
  • Not likely to be available for long-term follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Lek: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Aktywny komparator: Group 2
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Lek: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Brak interwencji: Group 3
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Aktywny komparator: Group 4
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Lek: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Aktywny komparator: Group 5
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Aktywny komparator: Group 6
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Lek: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and volume of hemorrhage on CT
Ramy czasowe: 48 hours post onset
48 hours post onset

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of AE and SAE
Ramy czasowe: 90 days post onset
90 days post onset
Mortality in both groups testing whether hypothermia improves mortality after stroke
Ramy czasowe: 90 Day
90 Day
NIHSS at the end of hypothermia
Ramy czasowe: Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Modified Rankin and NIHSS
Ramy czasowe: 30 and 90days
30 and 90days
CT lesion volume
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Lyden, MD, University of California San Diego, Stroke Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50NS44148LYDEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj