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Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

11 gennaio 2011 aggiornato da: University of California, San Diego

Phase 1 Study of Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

The purpose of this trial is to evaluate if it is safe to use tissue plasminogen activator (tPA) within 6 hours of stroke onset when combined with hypothermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A stroke is usually caused by a blockage in one of the arteries that carries blood to the brain. Research has shown that tissue plasminogen activator (tPA)-a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots-activates the body's ability to dissolve recently formed blood clots and reduces or prevents the brain damage caused by a stroke.

The Food and Drug Administration (FDA) has approved the use of tPA for people having a stroke when taken within 3 hours of stroke onset, but not for those who arrive at the hospital more than 3 hours after stroke onset.

Researchers believe that a lower body temperature (hypothermia) may be beneficial while a stroke is happening because hypothermia may prevent further brain injury, or may make the stroke less damaging. In particular, hypothermia may make it possible to use tPA later than 3 hours after a stroke begins. This study will determine if it is safe to use tPA within 6 hours of the start of a stroke when combined with hypothermia.

Patients will receive a standard stroke evaluation, which includes blood tests, a computed tomography (CT) scan, complete physical and neurological examinations, and an electrocardiogram (EKG) to determine eligibility for the study.

Participants will be randomly assigned to a study group based on when their stroke began. Those who arrive at the hospital less than 3 hours from stroke onset will receive tPA alone or tPA with cooling (hypothermia). Those who arrive at the hospital 3 to 6 hours after stroke onset will be assigned to 1 of 4 groups-receiving either tPA alone, tPA with cooling, cooling alone, or standard medical care. Length of participation (including observation after the patient leaves the hospital) is 90 days.

This study is part of the Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), which allows researchers to enhance and initiate translational research that ultimately will benefit stroke patients by treating more patients in less than 2 hours, and finding ways to treat additional patients later.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego, Thornton Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Herman Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • All eligibility criteria for t-PA administration for acute ischemic stroke as outlined by the NINDS tPA Guidelines are met with the exception of time from onset
  • Stroke onset within 6 hours prior to planned start of tPA
  • Any subtype of ischemic stroke with NIHSS < 7 at the time hypothermia begins

Exclusion Criteria:

  • Etiology other than ischemic stroke
  • Item 1a on NIHSS>1 at the time of enrollment
  • Symptoms resolving or NIHSS < 7 at the time hypothermia begins
  • Contraindications to hypothermia, such as patients with known hematologic dyscrasias which affect thrombosis, (cryoglobulinemia, Sickle cell disease, serum cold agglutinins), or vasospastic disorders such as Raynaud's or thromboangiitis obliterans.
  • Known co-morbid conditions likely to complicate therapy, e.g., end-stage cardiomyopathy, uncompensated arrhythmia, myopathy, liver disease severe enough to elevate bilirubin, history of pelvic or abdominal mass likely to compress inferior vena cava, IVC filters, dementia severe enough to prevent valid consent, end-stage AIDS, known thyroid deficiency, known renal insufficiency likely to impair meperidine (Demerol®) clearance
  • Intracerebral hematoma
  • Any intraventricular hemorrhage
  • SBP > 185 or < 100; DBP > 110 or < 50 mmHg
  • Pregnancy in women of child-bearing potential (must have pregnancy test, urine or blood, prior to therapy).
  • Medical conditions likely to interfere with patient assessment
  • Known allergy to meperidine (Demerol®)
  • Currently taking MAO-I class of medication or used within previous 14 days
  • Life expectancy < 3 months
  • Not likely to be available for long-term follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group 1
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Droga: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Comparatore attivo: Group 2
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Droga: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Nessun intervento: Group 3
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Comparatore attivo: Group 4
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Droga: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Comparatore attivo: Group 5
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Comparatore attivo: Group 6
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Droga: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Procedura: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and volume of hemorrhage on CT
Lasso di tempo: 48 hours post onset
48 hours post onset

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of AE and SAE
Lasso di tempo: 90 days post onset
90 days post onset
Mortality in both groups testing whether hypothermia improves mortality after stroke
Lasso di tempo: 90 Day
90 Day
NIHSS at the end of hypothermia
Lasso di tempo: Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Modified Rankin and NIHSS
Lasso di tempo: 30 and 90days
30 and 90days
CT lesion volume
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Lyden, MD, University of California San Diego, Stroke Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50NS44148LYDEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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