Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

11. ledna 2011 aktualizováno: University of California, San Diego

Phase 1 Study of Intravenous Thrombolysis Plus Hypothermia for Acute Treatment of Ischemic Stroke

The purpose of this trial is to evaluate if it is safe to use tissue plasminogen activator (tPA) within 6 hours of stroke onset when combined with hypothermia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A stroke is usually caused by a blockage in one of the arteries that carries blood to the brain. Research has shown that tissue plasminogen activator (tPA)-a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots-activates the body's ability to dissolve recently formed blood clots and reduces or prevents the brain damage caused by a stroke.

The Food and Drug Administration (FDA) has approved the use of tPA for people having a stroke when taken within 3 hours of stroke onset, but not for those who arrive at the hospital more than 3 hours after stroke onset.

Researchers believe that a lower body temperature (hypothermia) may be beneficial while a stroke is happening because hypothermia may prevent further brain injury, or may make the stroke less damaging. In particular, hypothermia may make it possible to use tPA later than 3 hours after a stroke begins. This study will determine if it is safe to use tPA within 6 hours of the start of a stroke when combined with hypothermia.

Patients will receive a standard stroke evaluation, which includes blood tests, a computed tomography (CT) scan, complete physical and neurological examinations, and an electrocardiogram (EKG) to determine eligibility for the study.

Participants will be randomly assigned to a study group based on when their stroke began. Those who arrive at the hospital less than 3 hours from stroke onset will receive tPA alone or tPA with cooling (hypothermia). Those who arrive at the hospital 3 to 6 hours after stroke onset will be assigned to 1 of 4 groups-receiving either tPA alone, tPA with cooling, cooling alone, or standard medical care. Length of participation (including observation after the patient leaves the hospital) is 90 days.

This study is part of the Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), which allows researchers to enhance and initiate translational research that ultimately will benefit stroke patients by treating more patients in less than 2 hours, and finding ways to treat additional patients later.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego, Thornton Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Herman Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • All eligibility criteria for t-PA administration for acute ischemic stroke as outlined by the NINDS tPA Guidelines are met with the exception of time from onset
  • Stroke onset within 6 hours prior to planned start of tPA
  • Any subtype of ischemic stroke with NIHSS < 7 at the time hypothermia begins

Exclusion Criteria:

  • Etiology other than ischemic stroke
  • Item 1a on NIHSS>1 at the time of enrollment
  • Symptoms resolving or NIHSS < 7 at the time hypothermia begins
  • Contraindications to hypothermia, such as patients with known hematologic dyscrasias which affect thrombosis, (cryoglobulinemia, Sickle cell disease, serum cold agglutinins), or vasospastic disorders such as Raynaud's or thromboangiitis obliterans.
  • Known co-morbid conditions likely to complicate therapy, e.g., end-stage cardiomyopathy, uncompensated arrhythmia, myopathy, liver disease severe enough to elevate bilirubin, history of pelvic or abdominal mass likely to compress inferior vena cava, IVC filters, dementia severe enough to prevent valid consent, end-stage AIDS, known thyroid deficiency, known renal insufficiency likely to impair meperidine (Demerol®) clearance
  • Intracerebral hematoma
  • Any intraventricular hemorrhage
  • SBP > 185 or < 100; DBP > 110 or < 50 mmHg
  • Pregnancy in women of child-bearing potential (must have pregnancy test, urine or blood, prior to therapy).
  • Medical conditions likely to interfere with patient assessment
  • Known allergy to meperidine (Demerol®)
  • Currently taking MAO-I class of medication or used within previous 14 days
  • Life expectancy < 3 months
  • Not likely to be available for long-term follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group 1
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Lék: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Aktivní komparátor: Group 2
Groups 1 and 2: Parallel groups, randomized to hypothermia or no hypothermia. Both groups receive tPA as a part of standard of care.
Lék: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Postup: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Žádný zásah: Group 3
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Aktivní komparátor: Group 4
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Lék: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Aktivní komparátor: Group 5
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Postup: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.
Aktivní komparátor: Group 6
Groups 3, 4, 5 and 6: Factorial groups, randomized to hypothermia plus tPA, hypothermia alone, tPA alone, or no treatment assignment (standard of care).
Lék: tissue plasminogen activator
tPA is a naturally occurring protein that opens blocked arteries by dissolving blood clots
Postup: hypothermia

Hypothermia with or without tPA for stroke. Hypothermia is induced using the Celsius Control™ System.

Subjects are stratified by time to six groups.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and volume of hemorrhage on CT
Časové okno: 48 hours post onset
48 hours post onset

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of AE and SAE
Časové okno: 90 days post onset
90 days post onset
Mortality in both groups testing whether hypothermia improves mortality after stroke
Časové okno: 90 Day
90 Day
NIHSS at the end of hypothermia
Časové okno: Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Hour 23.5 +/- 30 minutes of hypothermia
Modified Rankin and NIHSS
Časové okno: 30 and 90days
30 and 90days
CT lesion volume
Časové okno: 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lyden, MD, University of California San Diego, Stroke Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50NS44148LYDEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tissue plasminogen activator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit