Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Efficacy and Safety of Steroid Withdrawal With Tacrolimus and MMF With Induction in Children After Kidney Transplantation (TWIST)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomised, Multicentre Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of Steroid Withdrawal With Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Daclizumab Against Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Steroids in Children After Kidney Transplantation

The primary objective of this study is to investigate the impact of early corticosteroid withdrawal in paediatric renal transplant patients on growth expressed as change in height standard deviation score (SDS) from baseline to end of study as the primary endpoint. The expected advantages are reduced growth suppression, lower incidence of arterial hypertension and post transplant diabetes mellitus (PTDM) and improved lipid metabolism, expressed by lower serum lipid values.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Comparing efficacy & safety of steroid withdrawal with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) with induction in children after kidney transplantation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75935
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Koeln, Niemcy, 50924
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-730
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
  • Rumunia
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Genova, Włochy, 16147
      • Milano, Włochy, 20122
      • Padova, Włochy, 35128
      • Rome, Włochy, 00165
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1 3JH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient younger than 18 but not younger than 2 years of age
  • Skeletal age of boys < or = 17, girls < or = 15 years
  • Patient has end stage kidney disease
  • Female patient of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrolment and must agree to practice effective birth control during the study and 6 weeks thereafter.
  • The patient, or in case the patient is a minor, the patient's parent(s) or their legal representative, has been fully informed and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient has a most recently measured panel reactive antibody (PRA) grade of > or = 50%
  • Patient is allergic to or intolerant of study medication
  • Patient and/or donor is known to be HIV positive.
  • Patient has significant liver disease
  • Patient with malignancy or history of malignancy
  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney.
  • Patient has been previously enrolled in this study.
  • Patient with the relapsing and non-diarrhoeal form of haemolytic uraemic syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: takrolimus
immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: daclizumab
oral
Aktywny komparator: 1
Lek: takrolimus
immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: steroidy
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Growth, expressed as change in height SDS from baseline to end of study is chosen as the primary endpoint.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Acute rejection: Incidence of and time to first biopsy proven acute rejection; overall frequency of acute rejections episodes; incidence of and time to first corticosteroid-resistant rejection; severity of biopsy-proven acute rejections (Banff97 criteria
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-02-43
  • PRG-EC-0243 (Inny identyfikator: Astellas Pharma Europe Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj