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Comparing Efficacy and Safety of Steroid Withdrawal With Tacrolimus and MMF With Induction in Children After Kidney Transplantation (TWIST)

25 de junio de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomised, Multicentre Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of Steroid Withdrawal With Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Daclizumab Against Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Steroids in Children After Kidney Transplantation

The primary objective of this study is to investigate the impact of early corticosteroid withdrawal in paediatric renal transplant patients on growth expressed as change in height standard deviation score (SDS) from baseline to end of study as the primary endpoint. The expected advantages are reduced growth suppression, lower incidence of arterial hypertension and post transplant diabetes mellitus (PTDM) and improved lipid metabolism, expressed by lower serum lipid values.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparing efficacy & safety of steroid withdrawal with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) with induction in children after kidney transplantation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Koeln, Alemania, 50924
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75935
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16147
      • Milano, Italia, 20122
      • Padova, Italia, 35128
      • Rome, Italia, 00165
      • Torino, Italia, 10126
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Izmir, Pavo
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
      • London, Reino Unido, WC1 3JH
      • Manchester, Reino Unido, M27 4HA
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 150 06
  • Rumania
      • Cluj-napoca, Rumania, 400006
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient younger than 18 but not younger than 2 years of age
  • Skeletal age of boys < or = 17, girls < or = 15 years
  • Patient has end stage kidney disease
  • Female patient of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrolment and must agree to practice effective birth control during the study and 6 weeks thereafter.
  • The patient, or in case the patient is a minor, the patient's parent(s) or their legal representative, has been fully informed and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient has a most recently measured panel reactive antibody (PRA) grade of > or = 50%
  • Patient is allergic to or intolerant of study medication
  • Patient and/or donor is known to be HIV positive.
  • Patient has significant liver disease
  • Patient with malignancy or history of malignancy
  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney.
  • Patient has been previously enrolled in this study.
  • Patient with the relapsing and non-diarrhoeal form of haemolytic uraemic syndrome.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: tacrolimus
inmunosupresión
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: daclizumab
oral
Comparador activo: 1
Droga: tacrolimus
inmunosupresión
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: esteroides
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Growth, expressed as change in height SDS from baseline to end of study is chosen as the primary endpoint.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acute rejection: Incidence of and time to first biopsy proven acute rejection; overall frequency of acute rejections episodes; incidence of and time to first corticosteroid-resistant rejection; severity of biopsy-proven acute rejections (Banff97 criteria
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-02-43
  • PRG-EC-0243 (Otro identificador: Astellas Pharma Europe Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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