Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparing Efficacy and Safety of Steroid Withdrawal With Tacrolimus and MMF With Induction in Children After Kidney Transplantation (TWIST)

25 juni 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomised, Multicentre Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of Steroid Withdrawal With Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Daclizumab Against Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Steroids in Children After Kidney Transplantation

The primary objective of this study is to investigate the impact of early corticosteroid withdrawal in paediatric renal transplant patients on growth expressed as change in height standard deviation score (SDS) from baseline to end of study as the primary endpoint. The expected advantages are reduced growth suppression, lower incidence of arterial hypertension and post transplant diabetes mellitus (PTDM) and improved lipid metabolism, expressed by lower serum lipid values.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comparing efficacy & safety of steroid withdrawal with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) with induction in children after kidney transplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Koeln, Duitsland, 50924
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75935
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
      • Genova, Italië, 16147
      • Milano, Italië, 20122
      • Padova, Italië, 35128
      • Rome, Italië, 00165
      • Torino, Italië, 10126
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Roemenië
      • Cluj-napoca, Roemenië, 400006
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1 3JH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient younger than 18 but not younger than 2 years of age
  • Skeletal age of boys < or = 17, girls < or = 15 years
  • Patient has end stage kidney disease
  • Female patient of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrolment and must agree to practice effective birth control during the study and 6 weeks thereafter.
  • The patient, or in case the patient is a minor, the patient's parent(s) or their legal representative, has been fully informed and has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient has a most recently measured panel reactive antibody (PRA) grade of > or = 50%
  • Patient is allergic to or intolerant of study medication
  • Patient and/or donor is known to be HIV positive.
  • Patient has significant liver disease
  • Patient with malignancy or history of malignancy
  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than kidney.
  • Patient has been previously enrolled in this study.
  • Patient with the relapsing and non-diarrhoeal form of haemolytic uraemic syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: tacrolimus
immunosuppressie
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: daclizumab
oral
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: tacrolimus
immunosuppressie
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: steroïden
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Growth, expressed as change in height SDS from baseline to end of study is chosen as the primary endpoint.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute rejection: Incidence of and time to first biopsy proven acute rejection; overall frequency of acute rejections episodes; incidence of and time to first corticosteroid-resistant rejection; severity of biopsy-proven acute rejections (Banff97 criteria
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-02-43
  • PRG-EC-0243 (Andere identificatie: Astellas Pharma Europe Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren