Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy in Treating Women With Invasive Breast Cancer

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

The Relationship Between Plasma Transforming Growth Factor-beta 1 (TGF-β) and Fractionation in Radiotherapy for Breast Cancer: A Randomized Study

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the side effects and best way to give radiation therapy and to see how well it works in treating patients with invasive breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the ratio between post- and pre-treatment plasma transforming growth factor-beta 1 (TGF-β) in women with invasive breast cancer undergoing hypofractionated radiotherapy vs standard-fractionated external-beam radiotherapy.

Secondary

  • Establish longitudinal serum and plasma biorepository for retrospective evaluation of TGF-β and other biomarkers with special relevance to radiation response.
  • Correlate pre-treatment plasma TGF-β levels with clinical fibrosis development.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (hypofractionated radiotherapy): Patients undergo external-beam radiotherapy once daily 5 days a week for up to 3.5 weeks (16 fractions total).
  • Arm II (standard fractionated radiotherapy): Patients undergo radiotherapy as in arm I at a lower dose for up to 5 weeks (25 fractions total).

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

  • Underwent lumpectomy (breast-preserving surgery) with or without adjuvant chemotherapy within the past 12 weeks

    • Histologically negative surgical margins (i.e., no tumor on ink)

  • Candidates for postoperative breast radiotherapy

    • Determined not to need radiotherapy to regional nodes (e.g., third supraclavicular field)
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of scleroderma or systemic lupus erythematosis
  • No other prior or concurrent malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior breast radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine C. Park, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000465214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj