- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301041
Radiation Therapy in Treating Women With Invasive Breast Cancer
The Relationship Between Plasma Transforming Growth Factor-beta 1 (TGF-β) and Fractionation in Radiotherapy for Breast Cancer: A Randomized Study
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in different ways may kill more tumor cells.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the side effects and best way to give radiation therapy and to see how well it works in treating patients with invasive breast cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the ratio between post- and pre-treatment plasma transforming growth factor-beta 1 (TGF-β) in women with invasive breast cancer undergoing hypofractionated radiotherapy vs standard-fractionated external-beam radiotherapy.
Secondary
- Establish longitudinal serum and plasma biorepository for retrospective evaluation of TGF-β and other biomarkers with special relevance to radiation response.
- Correlate pre-treatment plasma TGF-β levels with clinical fibrosis development.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (hypofractionated radiotherapy): Patients undergo external-beam radiotherapy once daily 5 days a week for up to 3.5 weeks (16 fractions total).
- Arm II (standard fractionated radiotherapy): Patients undergo radiotherapy as in arm I at a lower dose for up to 5 weeks (25 fractions total).
After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
Underwent lumpectomy (breast-preserving surgery) with or without adjuvant chemotherapy within the past 12 weeks
- Histologically negative surgical margins (i.e., no tumor on ink)
Candidates for postoperative breast radiotherapy
- Determined not to need radiotherapy to regional nodes (e.g., third supraclavicular field)
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Menopausal status not specified
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of scleroderma or systemic lupus erythematosis
- No other prior or concurrent malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior breast radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine C. Park, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000465214
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