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Radiation Therapy in Treating Women With Invasive Breast Cancer

19 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

The Relationship Between Plasma Transforming Growth Factor-beta 1 (TGF-β) and Fractionation in Radiotherapy for Breast Cancer: A Randomized Study

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying the side effects and best way to give radiation therapy and to see how well it works in treating patients with invasive breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the ratio between post- and pre-treatment plasma transforming growth factor-beta 1 (TGF-β) in women with invasive breast cancer undergoing hypofractionated radiotherapy vs standard-fractionated external-beam radiotherapy.

Secondary

  • Establish longitudinal serum and plasma biorepository for retrospective evaluation of TGF-β and other biomarkers with special relevance to radiation response.
  • Correlate pre-treatment plasma TGF-β levels with clinical fibrosis development.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (hypofractionated radiotherapy): Patients undergo external-beam radiotherapy once daily 5 days a week for up to 3.5 weeks (16 fractions total).
  • Arm II (standard fractionated radiotherapy): Patients undergo radiotherapy as in arm I at a lower dose for up to 5 weeks (25 fractions total).

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

  • Underwent lumpectomy (breast-preserving surgery) with or without adjuvant chemotherapy within the past 12 weeks

    • Histologically negative surgical margins (i.e., no tumor on ink)

  • Candidates for postoperative breast radiotherapy

    • Determined not to need radiotherapy to regional nodes (e.g., third supraclavicular field)
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of scleroderma or systemic lupus erythematosis
  • No other prior or concurrent malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior breast radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine C. Park, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000465214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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