Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Persistent Wheezing in Infants and Children

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respiratory Function in Infants With Persistent Wheezing

Wheezing is a high-pitched whistling sound that is produced when air flows through narrowed lung airways. It is a common symptom of asthma. Persistent wheezing is commonly treated with bronchodilators and inhaled steroids; however, when wheezing is temporarily caused by a virus or exposure to tobacco smoke, this may not be the most effective treatment. The purpose of this study is to evaluate the cause of wheezing in infants and children and to assess the effectiveness of inhaled steroids on improving lung function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asthma prevalence has steadily increased in the United States since the early 1980s, with infants and young children showing the largest increase. Some young children experience wheezing, but it is not known if this is related specifically to asthma. Wheezing may be caused by a respiratory syncytial virus, maternal smoking, a family history of asthma, or allergies. In addition, some infants who experience wheezing may have small or dysfunctional airways and may not respond well to commonly prescribed anti-inflammatory medications. Because of the many causes of wheezing, in order to prescribe the most effective treatment, it is necessary to thoroughly assess lung function, allergic sensitization, and airway inflammation. The purpose of this study is to examine the causes of moderate to severe wheezing in infants and assess the infants' response to inhaled corticosteroid therapy. The study will also assess new and safer ways to measure lung function and airway inflammation.

This study will enroll infants with moderate to severe persistent wheezing. At study entry, participants will undergo lung function testing, which will include a spirometry test, measures of lung volumes, and assessment of bronchodilator responsiveness. Exhaled breath condensate and blood will be collected, and skin-prick testing will be performed to test for allergies. Participants will then be randomly assigned to receive either fluticasone, an inhaled steroid, or placebo for one month. At the end of the month, lung function testing will be performed and exhaled breath and serum measures will be collected to assess airway inflammation. Participants will attend a follow-up evaluation at age 5 years. During the evaluation, lung function, exhaled breath condensate, and serum markers of inflammation will be measured again, and skin-prick testing will also be performed again.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe persistent wheezing, as defined by the National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 2
  • No signs of upper or lower respiratory tract infection for at least two weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Received therapy with inhaled corticosteroids in the month prior to study entry
  • History of seizures or other neurologic disorders
  • Hypoxemia requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation above 90%
  • Sepsis
  • Underwent a tracheostomy
  • Heart disease
  • Suspected or documented pulmonary hypertension
  • Currently undergoing assisted ventilation
  • Born at less than 36 weeks gestation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in FEF75 levels
Change in RV/TLC ratio
Loss of bronchodilator responsiveness (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change in asthma symptom scores (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy G. Filbrun, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj