Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Persistent Wheezing in Infants and Children

28 июля 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respiratory Function in Infants With Persistent Wheezing

Wheezing is a high-pitched whistling sound that is produced when air flows through narrowed lung airways. It is a common symptom of asthma. Persistent wheezing is commonly treated with bronchodilators and inhaled steroids; however, when wheezing is temporarily caused by a virus or exposure to tobacco smoke, this may not be the most effective treatment. The purpose of this study is to evaluate the cause of wheezing in infants and children and to assess the effectiveness of inhaled steroids on improving lung function.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Asthma prevalence has steadily increased in the United States since the early 1980s, with infants and young children showing the largest increase. Some young children experience wheezing, but it is not known if this is related specifically to asthma. Wheezing may be caused by a respiratory syncytial virus, maternal smoking, a family history of asthma, or allergies. In addition, some infants who experience wheezing may have small or dysfunctional airways and may not respond well to commonly prescribed anti-inflammatory medications. Because of the many causes of wheezing, in order to prescribe the most effective treatment, it is necessary to thoroughly assess lung function, allergic sensitization, and airway inflammation. The purpose of this study is to examine the causes of moderate to severe wheezing in infants and assess the infants' response to inhaled corticosteroid therapy. The study will also assess new and safer ways to measure lung function and airway inflammation.

This study will enroll infants with moderate to severe persistent wheezing. At study entry, participants will undergo lung function testing, which will include a spirometry test, measures of lung volumes, and assessment of bronchodilator responsiveness. Exhaled breath condensate and blood will be collected, and skin-prick testing will be performed to test for allergies. Participants will then be randomly assigned to receive either fluticasone, an inhaled steroid, or placebo for one month. At the end of the month, lung function testing will be performed and exhaled breath and serum measures will be collected to assess airway inflammation. Participants will attend a follow-up evaluation at age 5 years. During the evaluation, lung function, exhaled breath condensate, and serum markers of inflammation will be measured again, and skin-prick testing will also be performed again.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe persistent wheezing, as defined by the National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 2
  • No signs of upper or lower respiratory tract infection for at least two weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Received therapy with inhaled corticosteroids in the month prior to study entry
  • History of seizures or other neurologic disorders
  • Hypoxemia requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation above 90%
  • Sepsis
  • Underwent a tracheostomy
  • Heart disease
  • Suspected or documented pulmonary hypertension
  • Currently undergoing assisted ventilation
  • Born at less than 36 weeks gestation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change in FEF75 levels
Change in RV/TLC ratio
Loss of bronchodilator responsiveness (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change in asthma symptom scores (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy G. Filbrun, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться