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Treatment of Persistent Wheezing in Infants and Children

28 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Respiratory Function in Infants With Persistent Wheezing

Wheezing is a high-pitched whistling sound that is produced when air flows through narrowed lung airways. It is a common symptom of asthma. Persistent wheezing is commonly treated with bronchodilators and inhaled steroids; however, when wheezing is temporarily caused by a virus or exposure to tobacco smoke, this may not be the most effective treatment. The purpose of this study is to evaluate the cause of wheezing in infants and children and to assess the effectiveness of inhaled steroids on improving lung function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Asthma prevalence has steadily increased in the United States since the early 1980s, with infants and young children showing the largest increase. Some young children experience wheezing, but it is not known if this is related specifically to asthma. Wheezing may be caused by a respiratory syncytial virus, maternal smoking, a family history of asthma, or allergies. In addition, some infants who experience wheezing may have small or dysfunctional airways and may not respond well to commonly prescribed anti-inflammatory medications. Because of the many causes of wheezing, in order to prescribe the most effective treatment, it is necessary to thoroughly assess lung function, allergic sensitization, and airway inflammation. The purpose of this study is to examine the causes of moderate to severe wheezing in infants and assess the infants' response to inhaled corticosteroid therapy. The study will also assess new and safer ways to measure lung function and airway inflammation.

This study will enroll infants with moderate to severe persistent wheezing. At study entry, participants will undergo lung function testing, which will include a spirometry test, measures of lung volumes, and assessment of bronchodilator responsiveness. Exhaled breath condensate and blood will be collected, and skin-prick testing will be performed to test for allergies. Participants will then be randomly assigned to receive either fluticasone, an inhaled steroid, or placebo for one month. At the end of the month, lung function testing will be performed and exhaled breath and serum measures will be collected to assess airway inflammation. Participants will attend a follow-up evaluation at age 5 years. During the evaluation, lung function, exhaled breath condensate, and serum markers of inflammation will be measured again, and skin-prick testing will also be performed again.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe persistent wheezing, as defined by the National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 2
  • No signs of upper or lower respiratory tract infection for at least two weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Received therapy with inhaled corticosteroids in the month prior to study entry
  • History of seizures or other neurologic disorders
  • Hypoxemia requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation above 90%
  • Sepsis
  • Underwent a tracheostomy
  • Heart disease
  • Suspected or documented pulmonary hypertension
  • Currently undergoing assisted ventilation
  • Born at less than 36 weeks gestation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in FEF75 levels
Change in RV/TLC ratio
Loss of bronchodilator responsiveness (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change in asthma symptom scores (measured at the end of the one month treatment period and follow-up evaluation when participant is 5 years of age)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy G. Filbrun, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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