- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00309296
Longitudinal Care: Smoking Reduction to Aid Cessation
Longitudinal Care: Smoking Reduction to Aid Cessation; Part of Hatsukami's Tobacco Exposure Reduction
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objective The objective of this project is to conduct a randomized controlled trial to compare 1) an extended quality care smoking cessation treatment delivered over a one-year period (EQC) to 2) quality care smoking cessation treatment delivered over an 8 week period (QC) to determine if EQC improves prolonged smoking abstinence.
Research Design/Methodology 500 smokers who are interested in quitting will be enrolled and randomly assigned to the EQC or QC groups. Both groups will initially receive a state-of-the-science smoking cessation intervention including behavioral and pharmacological components, delivered by a combination of in-person and telephone care. EQC participants who fail to quit, reduce but do not quit, or relapse will receive intensive treatment over the ensuing 12 months that encourages repeat quit attempts and smoking reduction if they are not to quit. We propose reduction as an intermediate goal in LC because this may increase the likelihood of cessation, increase self-efficacy and keep smokers and clinicians engaged. Reduction treatment will include behavioral treatment and nicotine replacement. QC participants will only receive occasional prompts to quit. The primary endpoint will be 6M of abstinence measured 18M after enrollment. Secondary endpoints will include point prevalent abstinence, smoking reduction, self-efficacy and satisfaction. We will also collect qualitative data from successful abstainers and reducers about decision making processes and intervention experiences.
Clinical Significance This project will address the potential role of smoking reduction in the treatment menu for smokers interested in quitting. This project examines mechanisms, methods and a "real world" application for reducing toxin exposure.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80
- Current and regular smoker 5 or more cigarettes per day
- Interested in making a quit attempt in the next 14 days
- Personal phone available
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or plans to become pregnant in the next year
- Cannot speak English
- Not a union member or employee of specified worksite or immediate family member
- Member of household is currently enrolled in the study
- Not willing to comply with study protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Longitudinal Care
One year of combined behavioral and pharamcological tobacco dependence treatment, with interim smoking reduciton for smokers who fail initial quit attempt.
|
This was a randomized controlled trial to compare long-term smoking cessation outcomes between Longitudinal Care (LC) and Usual Care (UC) treatment groups.
The LC group received smoking cessation treatment (combined behavioral and pharmacological therapies) for one-year period.
This treatment recommended repeat quit attempts or smoking reduction for those who failed to quit after the initial attempt.
The UC group received evidence-based treatment that lasted 8 weeks.
|
|
Aktywny komparator: Usual Care
Evidence based, state-of-the-science tobacco treatment; combined behavioral and pharmacological treatment for 8 weeks
|
This was a randomized controlled trial to compare long-term smoking cessation outcomes between Longitudinal Care (LC) and Usual Care (UC) treatment groups.
The LC group received smoking cessation treatment (combined behavioral and pharmacological therapies) for one-year period.
This treatment recommended repeat quit attempts or smoking reduction for those who failed to quit after the initial attempt.
The UC group received evidence-based treatment that lasted 8 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary endpoint will be 6M of abstinence measured 18M after enrollment.
Ramy czasowe: 18M
|
6M prolonged abstinence
|
18M
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7d point prevalent abstinence
Ramy czasowe: 18M
|
Data collected at 21d, 3, 6, 12, 18M
|
18M
|
|
30d point prevalent abstinence
Ramy czasowe: 18M
|
Data collected at 3, 6, 12, 18M
|
18M
|
|
Smoking reduction
Ramy czasowe: 18M
|
Data collected at 3, 6, 12, 18M
|
18M
|
|
Total duration of abstinence
Ramy czasowe: 18M
|
Time Line Follow Back
|
18M
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne M Joseph, MD, MPH, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLC (Trichotillomania Learning Center)
- P50DA013333-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .