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Longitudinal Care: Smoking Reduction to Aid Cessation

11 de febrero de 2011 actualizado por: National Institutes of Health (NIH)

Longitudinal Care: Smoking Reduction to Aid Cessation; Part of Hatsukami's Tobacco Exposure Reduction

The purpose of this study is to determine whether an extended care treatment model lasting over a year will increase long-term smoking cessation rates compared to the standard 8 week treatment of care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objective The objective of this project is to conduct a randomized controlled trial to compare 1) an extended quality care smoking cessation treatment delivered over a one-year period (EQC) to 2) quality care smoking cessation treatment delivered over an 8 week period (QC) to determine if EQC improves prolonged smoking abstinence.

Research Design/Methodology 500 smokers who are interested in quitting will be enrolled and randomly assigned to the EQC or QC groups. Both groups will initially receive a state-of-the-science smoking cessation intervention including behavioral and pharmacological components, delivered by a combination of in-person and telephone care. EQC participants who fail to quit, reduce but do not quit, or relapse will receive intensive treatment over the ensuing 12 months that encourages repeat quit attempts and smoking reduction if they are not to quit. We propose reduction as an intermediate goal in LC because this may increase the likelihood of cessation, increase self-efficacy and keep smokers and clinicians engaged. Reduction treatment will include behavioral treatment and nicotine replacement. QC participants will only receive occasional prompts to quit. The primary endpoint will be 6M of abstinence measured 18M after enrollment. Secondary endpoints will include point prevalent abstinence, smoking reduction, self-efficacy and satisfaction. We will also collect qualitative data from successful abstainers and reducers about decision making processes and intervention experiences.

Clinical Significance This project will address the potential role of smoking reduction in the treatment menu for smokers interested in quitting. This project examines mechanisms, methods and a "real world" application for reducing toxin exposure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80
  • Current and regular smoker 5 or more cigarettes per day
  • Interested in making a quit attempt in the next 14 days
  • Personal phone available

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or plans to become pregnant in the next year
  • Cannot speak English
  • Not a union member or employee of specified worksite or immediate family member
  • Member of household is currently enrolled in the study
  • Not willing to comply with study protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Longitudinal Care
One year of combined behavioral and pharamcological tobacco dependence treatment, with interim smoking reduciton for smokers who fail initial quit attempt.
This was a randomized controlled trial to compare long-term smoking cessation outcomes between Longitudinal Care (LC) and Usual Care (UC) treatment groups. The LC group received smoking cessation treatment (combined behavioral and pharmacological therapies) for one-year period. This treatment recommended repeat quit attempts or smoking reduction for those who failed to quit after the initial attempt. The UC group received evidence-based treatment that lasted 8 weeks.
Comparador activo: Usual Care
Evidence based, state-of-the-science tobacco treatment; combined behavioral and pharmacological treatment for 8 weeks
This was a randomized controlled trial to compare long-term smoking cessation outcomes between Longitudinal Care (LC) and Usual Care (UC) treatment groups. The LC group received smoking cessation treatment (combined behavioral and pharmacological therapies) for one-year period. This treatment recommended repeat quit attempts or smoking reduction for those who failed to quit after the initial attempt. The UC group received evidence-based treatment that lasted 8 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary endpoint will be 6M of abstinence measured 18M after enrollment.
Periodo de tiempo: 18M
6M prolonged abstinence
18M

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
7d point prevalent abstinence
Periodo de tiempo: 18M
Data collected at 21d, 3, 6, 12, 18M
18M
30d point prevalent abstinence
Periodo de tiempo: 18M
Data collected at 3, 6, 12, 18M
18M
Smoking reduction
Periodo de tiempo: 18M
Data collected at 3, 6, 12, 18M
18M
Total duration of abstinence
Periodo de tiempo: 18M
Time Line Follow Back
18M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Joseph, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • P50DA013333-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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