Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged Between 18 and 60 Years

9 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Observer-blind Monocentric Study in Adults Aged Between 18-60 Years to Evaluate Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Administrations of Pandemic Monovalent Influenza Vaccines Administered at Different Antigen Doses and Adjuvanted or Not

Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus. Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines. Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus. The vaccines contain different antigen doses . For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
  • History of hypersensitivity to vaccines.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
  • lactating women
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers.
To evaluate the safety and reactogenicity of the study vaccines in term of solicited local and general adverse events, unsolicited adverse events and serious adverse events"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106750
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj