- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00309634
Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged Between 18 and 60 Years
9 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Observer-blind Monocentric Study in Adults Aged Between 18-60 Years to Evaluate Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Administrations of Pandemic Monovalent Influenza Vaccines Administered at Different Antigen Doses and Adjuvanted or Not
Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus.
Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines.
Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus.
The vaccines contain different antigen doses .
For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
- lactating women
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers.
|
|
To evaluate the safety and reactogenicity of the study vaccines in term of solicited local and general adverse events, unsolicited adverse events and serious adverse events"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
|
|
To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leroux-Roels I, Bernhard R, Gerard P, Drame M, Hanon E, Leroux-Roels G. Broad Clade 2 cross-reactive immunity induced by an adjuvanted clade 1 rH5N1 pandemic influenza vaccine. PLoS One. 2008 Feb 27;3(2):e1665. doi: 10.1371/journal.pone.0001665.
- Leroux-Roels I, Borkowski A, Vanwolleghem T, Drame M, Clement F, Hons E, Devaster JM, Leroux-Roels G. Antigen sparing and cross-reactive immunity with an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):580-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61297-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106750Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .