- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00309634
Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged Between 18 and 60 Years
9 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Observer-blind Monocentric Study in Adults Aged Between 18-60 Years to Evaluate Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Administrations of Pandemic Monovalent Influenza Vaccines Administered at Different Antigen Doses and Adjuvanted or Not
Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus.
Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines.
Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus.
The vaccines contain different antigen doses .
For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
- lactating women
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers.
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To evaluate the safety and reactogenicity of the study vaccines in term of solicited local and general adverse events, unsolicited adverse events and serious adverse events"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
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To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leroux-Roels I, Bernhard R, Gerard P, Drame M, Hanon E, Leroux-Roels G. Broad Clade 2 cross-reactive immunity induced by an adjuvanted clade 1 rH5N1 pandemic influenza vaccine. PLoS One. 2008 Feb 27;3(2):e1665. doi: 10.1371/journal.pone.0001665.
- Leroux-Roels I, Borkowski A, Vanwolleghem T, Drame M, Clement F, Hons E, Devaster JM, Leroux-Roels G. Antigen sparing and cross-reactive immunity with an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):580-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61297-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106750Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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