- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00309634
Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged Between 18 and 60 Years
9 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observer-blind Monocentric Study in Adults Aged Between 18-60 Years to Evaluate Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Administrations of Pandemic Monovalent Influenza Vaccines Administered at Different Antigen Doses and Adjuvanted or Not
Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus.
Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines.
Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus.
The vaccines contain different antigen doses .
For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
- lactating women
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers.
|
To evaluate the safety and reactogenicity of the study vaccines in term of solicited local and general adverse events, unsolicited adverse events and serious adverse events"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
|
To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leroux-Roels I, Bernhard R, Gerard P, Drame M, Hanon E, Leroux-Roels G. Broad Clade 2 cross-reactive immunity induced by an adjuvanted clade 1 rH5N1 pandemic influenza vaccine. PLoS One. 2008 Feb 27;3(2):e1665. doi: 10.1371/journal.pone.0001665.
- Leroux-Roels I, Borkowski A, Vanwolleghem T, Drame M, Clement F, Hons E, Devaster JM, Leroux-Roels G. Antigen sparing and cross-reactive immunity with an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):580-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61297-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
3 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106750Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .