Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Pandemic Influenza Vaccine in Adults Aged Between 18 and 60 Years

9 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Observer-blind Monocentric Study in Adults Aged Between 18-60 Years to Evaluate Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Administrations of Pandemic Monovalent Influenza Vaccines Administered at Different Antigen Doses and Adjuvanted or Not

Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus. Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines. Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Split Virus. The vaccines contain different antigen doses . For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

  • Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
  • Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
  • History of hypersensitivity to vaccines.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
  • lactating women
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers.
To evaluate the safety and reactogenicity of the study vaccines in term of solicited local and general adverse events, unsolicited adverse events and serious adverse events"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106750
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera