Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa modafinilu w leczeniu dorosłych z ADHD

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

9-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa modafinilu w leczeniu osób dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania modafinilu raz dziennie przez 9 tygodni w dawkach 255, 340, 425 i 510 mg w leczeniu osób dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Modafinil

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy modafinil w dawce 255, 340, 425 lub 510 mg na dobę jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych, co określono na podstawie zmiany od punktu początkowego w całkowitym wyniku z wypełnionej przez badacza Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u Dorosłych (AISRS) w punkcie końcowym (ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym [tydzień 9 lub wcześniejsze zakończenie]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

370

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Neurology Clinical Study Centers, LLC
- California
  - Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    - Peninsula Research Associates
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Clinical Neuroscience Solution, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - University of Illinois
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    - Michael J. Reiser, MD, LLC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    - Adult ADD Center of Maryland
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
    - CRI Worldwide, LLC
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - New York University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Summit Research Network Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
    - CRI Worldwide, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - South East Health Consultants, LLC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Clinical Neuroscience Solution
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
    - Neuropsychiatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Pacjent w chwili wizyty przesiewowej ma od 18 do 65 lat (włącznie) i mówi po angielsku.
Podczas badania przesiewowego (po wypłukaniu, jeśli jest to wymagane) pacjent spełnia pełne kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla ADHD (typ mieszany, podtyp z przewagą nieuwagi lub z przewagą nadruchliwości i impulsywności) podtypu), u których objawy występowały od 7 roku życia i utrzymywały się przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy, zgodnie z oceną psychiatryczną/kliniczną przy użyciu Skali Diagnozy Klinicznej ADHD dla dorosłych, wersja 1.2 (ACDS).
Pacjent ma wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) poniżej 15.
Pacjent ma całkowity wynik AISRS większy niż 24 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, a różnica w całkowitym wyniku między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową jest mniejsza niż 25%.
Podczas wizyty wyjściowej pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) dla ADHD na poziomie co najmniej 4.
Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i iniekcyjną) w połączeniu z metodą barierową lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD].
Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma historię lub aktualną diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych lub kliniczną ocenę ryzyka samobójstwa.
Pacjent ma obecnie współistniejące choroby psychiczne, w tym między innymi depresję lub inne zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, które wymagają farmakoterapii. Choroby współistniejące zostaną ocenione przy użyciu wybranych modułów (tj. psychoza, nadużywanie substancji, zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe) ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV-TR (SCID).
Pacjent ma aktualne rozpoznanie istotnego klinicznie zaburzenia snu.
Pacjent jest niepełnosprawny intelektualnie, zgodnie z ustaleniami badacza.
Pacjent jest zadowolony z aktualnie przyjmowanych leków na ADHD i nie ma niedopuszczalnych skutków ubocznych leków.
Pacjent stosował wcześniej modafinil.
Podczas wizyty wyjściowej pacjent przyjmuje inne leki na ADHD o właściwościach psychoaktywnych (np. amfetaminę, dekstroamfetaminę, metylofenidat, pemolinę, atomoksetynę) na receptę.
Pacjent nadużywał lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjent stosował inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
Pacjent stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Wszystkie pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone).
Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym.
U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

ADHD

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C1538/2027/AD/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .