성인 ADHD 치료제로서 Modafinil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량선정 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 받습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세(포함)이고 영어를 구사합니다.
• 스크리닝 시(필요한 경우 휴약 후) 환자는 ADHD(결합 유형, 주로 부주의 하위 유형 또는 주로 과잉 행동-충동 subtype) 성인 ADHD 임상 진단 척도 버전 1.2(ACDS)를 사용한 정신과/임상 평가에 따르면 7세까지 증상이 있었고 지난 6개월 이상 증상이 지속되었습니다.
• 환자는 해밀턴 불안 척도(HAM-A)와 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 점수가 15 미만입니다.
• 환자는 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 AISRS 총 점수가 24보다 크고 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 사이의 총 점수 차이가 25% 미만입니다.
• 환자는 기준선 방문에서 ADHD에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity of Illness) 등급이 4 이상입니다.
• 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제를 사용한 차단 방법, 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사) 또는 자궁 내 장치[IUD]가 있습니다.
• 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애 또는 자살 위험에 대한 임상적 평가의 과거력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다.
• 환자는 약물 요법을 필요로 하는 우울증 또는 기타 기분 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 정신과적 동반이환이 있습니다. 동반이환은 DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 선택된 모듈(즉, 정신병, 약물 남용, 기분 장애, 불안 장애)을 사용하여 평가됩니다.
• 환자는 현재 임상적으로 중요한 수면 장애 진단을 받았습니다.
• 조사관이 판단한 바와 같이 환자는 지적 장애가 있습니다.
• 환자는 현재 ADHD 약물 치료에 만족하고 허용할 수 없는 약물 부작용이 없습니다.
• 환자는 이전에 모다피닐을 사용했습니다.
• 환자는 베이스라인 방문 시 향정신성 특성(예: 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트, 페몰린, 아토목세틴)이 있는 ADHD에 대한 다른 처방약을 사용하고 있습니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있었습니다.
• 환자는 베이스라인 방문 전 2주 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용했습니다.
• 환자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. (연구 중에 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다).
• 환자가 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 가지고 있습니다.
• 환자는 신체 검사에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 있습니다.
• 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.