Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept to Prevent Organ Rejection in Kidney Transplant Patients (BESTT)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Safety and Efficacy of Belatacept, Antithymocyte Globulin, and Sirolimus in Recipients of Non-HLA-identical Living-donor Renal Transplants (ITN023ST)

Belatacept is an experimental medication shown in clinical trials to have immune system suppression properties in people who have had renal (e.g., kidney) transplants. This study will determine whether a combination of anti-rejection drugs, including belatacept, can prevent the rejection of a first-time, non-human leukocyte antigen (HLA) identical renal transplant and allow patients to be safely withdrawn from anti-rejection therapy one year post-transplant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugs that suppress the immune system have contributed to increased success of transplantation; however, to prevent organ rejection, transplant recipients need to take immunosuppressive drugs for the rest of their lives. These drugs make patients more susceptible to infection and certain kinds of cancer. Belatacept is an experimental medication that specifically targets immune reactions against transplanted organs and has been shown to be effective in preventing kidney transplant rejection in previous clinical trials. Both thymoglobulin, an antibody, and sirolimus, an anti-rejection drug, prevent rejection by lowering the response of the immune system to the transplanted organ. This study will evaluate whether belatacept, along with thymoglobulin and sirolimus, is safe in kidney transplant patients. The study will also evaluate this regimen's potential to allow tapering and eventual discontinuation of all immunosuppressive drugs.

This study will last up to 4 years. At the time of transplant, participants will begin an immunosuppressive treatment regimen consisting of thymoglobulin, sirolimus, and belatacept. Participants will receive infusions of thymoglobulin on days 1 through 4, and a combination of oral sirolimus (daily) and belatacept infusions at day 5, then weeks 2, 4, 8, and monthly for at least 2 years. Dose reduction of belatacept will occur at 12 weeks post-transplant. At Year 2, eligible participants may choose to begin drug withdrawal or continue study therapy through the end of the study. Study visits will occur weekly for the first two months, then monthly. These visits will include belatacept treatment, general medical assessments, blood and urine collection, and other assessments to determine overall health of the recipient's immune system and kidney transplant and to better understand the way the immune system works in the acceptance or rejection of organ transplants.

*** IMPORTANT NOTICE: *** The National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network do not recommend the discontinuation of immunosuppressive therapy for recipients of cell, organ, or tissue transplants outside of physician-directed, controlled clinical studies. Discontinuation of prescribed immunosuppressive therapy can result in serious health consequences and should only be performed in certain rare circumstances, upon the recommendation and with the guidance of your health care provider.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Receiving first renal (e.g., kidney) transplant
  • Transplant is from a non-HLA-identical living donor
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Positive for anti-human globulin (AHG) or T-cell cross-match with the donor
  • Receiving multiple-organ transplant
  • History of cancer within the 5 years prior to study entry. Patients who have certain nonmelanoma skin cancers are not excluded
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected
  • Hepatitis B (HBV) or C (HCV) virus infected
  • Other active infections
  • Active tuberculosis (TB) infection within the 3 years prior to study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept
Immunosuppressive protocol consisting of belatacept, glucocorticoids, antithymocyte globulin (ATG), and sirolimus.
Lek: Belatacept
10 mg/kg given intravenously (IV) on transplant (day 1), day 5, and at weeks 2, 4, 8 and 12, then 5 mg/kg IV every 4 weeks
Inne nazwy:
  • Nulojix
  • LEA29Y
Lek: Sirolimus
4 mg/day (oral tablet) at transplant (day 1), then dose adjusted to maintain serum trough level of 8-12 ng/mL for at least 1 year
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
Lek: Anti-thymocyte globulin
1.5 mg/kg given IV daily on days 1 through 4. Subjects are premedicated with glucocorticoids, acetaminophen 650 mg by mouth, and diphenhydramine 25- 50 mg by mouth prior to each dose.
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina®
  • immunoglobulina przeciw tymocytom
Lek: methylprednisolone
500 mg given IV at transplant (day 1), then given 250 mg IV on day 2 and given 0.5 mg/kg IV or prednisone 0.5 mg/kg given by mouth on days 3 and 4
Inne nazwy:
  • Medrol
  • glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Rejection at 6-Months
Ramy czasowe: 6 months post-transplant

Cumulative incidence of acute rejection[1] at 6 months post-transplant based on local pathology biopsy reads

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
6 months post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Survival at 12 Months Post-Transplant
Ramy czasowe: 12 months post-transplant
12 months post-transplant
Acute Rejection at 12-Months
Ramy czasowe: 12 months post-transplant

Incidence of acute rejection[1] at 12 months post-transplant

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
12 months post-transplant
Tolerance Induction
Ramy czasowe: 48 months
Time from transplantation to initiation of sirolimus withdrawal.
48 months
Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR) at 24 Weeks
Ramy czasowe: 24 weeks post-transplant

GFR utilizing clearance of iothalamate.

GFR is an index of level of kidney function. A higher value means better kidney function.
24 weeks post-transplant
Graft Survival at 12 Months Post-transplant
Ramy czasowe: 12 months post-transplant
12 months post-transplant
Time From Transplant to Acute Rejection
Ramy czasowe: Transplantation until rejection occurs (participants followed up to four years post-transplantation)

Time (days) from transplant to occurrence of acute rejection[1]

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
Transplantation until rejection occurs (participants followed up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants Requiring Antilymphocyte Therapy for Acute Rejection
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)

Proportion of participants who experienced acute rejection[1] requiring antilymphocyte therapy

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Post-transplant Infections
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of participants who experienced infections post-transplant. Participants were checked for any type of opportunistic infection at all study visits post-transplantation (up to 4 years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Wound Complications
Ramy czasowe: Start of study to end of study
Start of study to end of study
Proportion of Participants With Malignancies
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With a Sirolimus Associated Adverse Event
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Chronic Allograft Nephropathy
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Delayed Graft Function
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Post-transplant Diabetes Mellitus
Ramy czasowe: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Vincenti, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Christian Larsen, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN023ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data access is provided to the public in Participant level data and additional relevant materials are available to the public in : 1.) the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools available to researchers; and 2.) TrialShare, the Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY674
    Komentarze do informacji: ImmPort study identifier is SDY674
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY674
    Komentarze do informacji: ImmPort study identifier is SDY674. The study protocol is available in the Design tab section.
  3. Study summary, -design, -synopsis,- medications, -demographics, -lab tests, -files
    Identyfikator informacji: SDY674
    Komentarze do informacji: ImmPort study identifier is SDY674
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ITN023ST
    Komentarze do informacji: TrialShare is a clinical trials research portal developed by the Immune Tolerance Network (ITN) that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.
  5. Protocol synopsis, -data and reports, -specimens availability
    Identyfikator informacji: ITN023ST
    Komentarze do informacji: TrialShare is a clinical trials research portal developed by the Immune Tolerance Network (ITN) that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj