Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept to Prevent Organ Rejection in Kidney Transplant Patients (BESTT)

23. března 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

The Safety and Efficacy of Belatacept, Antithymocyte Globulin, and Sirolimus in Recipients of Non-HLA-identical Living-donor Renal Transplants (ITN023ST)

Belatacept is an experimental medication shown in clinical trials to have immune system suppression properties in people who have had renal (e.g., kidney) transplants. This study will determine whether a combination of anti-rejection drugs, including belatacept, can prevent the rejection of a first-time, non-human leukocyte antigen (HLA) identical renal transplant and allow patients to be safely withdrawn from anti-rejection therapy one year post-transplant.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Drugs that suppress the immune system have contributed to increased success of transplantation; however, to prevent organ rejection, transplant recipients need to take immunosuppressive drugs for the rest of their lives. These drugs make patients more susceptible to infection and certain kinds of cancer. Belatacept is an experimental medication that specifically targets immune reactions against transplanted organs and has been shown to be effective in preventing kidney transplant rejection in previous clinical trials. Both thymoglobulin, an antibody, and sirolimus, an anti-rejection drug, prevent rejection by lowering the response of the immune system to the transplanted organ. This study will evaluate whether belatacept, along with thymoglobulin and sirolimus, is safe in kidney transplant patients. The study will also evaluate this regimen's potential to allow tapering and eventual discontinuation of all immunosuppressive drugs.

This study will last up to 4 years. At the time of transplant, participants will begin an immunosuppressive treatment regimen consisting of thymoglobulin, sirolimus, and belatacept. Participants will receive infusions of thymoglobulin on days 1 through 4, and a combination of oral sirolimus (daily) and belatacept infusions at day 5, then weeks 2, 4, 8, and monthly for at least 2 years. Dose reduction of belatacept will occur at 12 weeks post-transplant. At Year 2, eligible participants may choose to begin drug withdrawal or continue study therapy through the end of the study. Study visits will occur weekly for the first two months, then monthly. These visits will include belatacept treatment, general medical assessments, blood and urine collection, and other assessments to determine overall health of the recipient's immune system and kidney transplant and to better understand the way the immune system works in the acceptance or rejection of organ transplants.

*** IMPORTANT NOTICE: *** The National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network do not recommend the discontinuation of immunosuppressive therapy for recipients of cell, organ, or tissue transplants outside of physician-directed, controlled clinical studies. Discontinuation of prescribed immunosuppressive therapy can result in serious health consequences and should only be performed in certain rare circumstances, upon the recommendation and with the guidance of your health care provider.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Receiving first renal (e.g., kidney) transplant
  • Transplant is from a non-HLA-identical living donor
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Positive for anti-human globulin (AHG) or T-cell cross-match with the donor
  • Receiving multiple-organ transplant
  • History of cancer within the 5 years prior to study entry. Patients who have certain nonmelanoma skin cancers are not excluded
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected
  • Hepatitis B (HBV) or C (HCV) virus infected
  • Other active infections
  • Active tuberculosis (TB) infection within the 3 years prior to study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belatacept
Immunosuppressive protocol consisting of belatacept, glucocorticoids, antithymocyte globulin (ATG), and sirolimus.
Lék: Belatacept
10 mg/kg given intravenously (IV) on transplant (day 1), day 5, and at weeks 2, 4, 8 and 12, then 5 mg/kg IV every 4 weeks
Ostatní jména:
  • Nulojix
  • LEA29Y
Lék: Sirolimus
4 mg/day (oral tablet) at transplant (day 1), then dose adjusted to maintain serum trough level of 8-12 ng/mL for at least 1 year
Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Lék: Anti-thymocyte globulin
1.5 mg/kg given IV daily on days 1 through 4. Subjects are premedicated with glucocorticoids, acetaminophen 650 mg by mouth, and diphenhydramine 25- 50 mg by mouth prior to each dose.
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin®
  • anti-thymocytární imunoglobulin
Lék: methylprednisolone
500 mg given IV at transplant (day 1), then given 250 mg IV on day 2 and given 0.5 mg/kg IV or prednisone 0.5 mg/kg given by mouth on days 3 and 4
Ostatní jména:
  • Medrol
  • glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Rejection at 6-Months
Časové okno: 6 months post-transplant

Cumulative incidence of acute rejection[1] at 6 months post-transplant based on local pathology biopsy reads

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
6 months post-transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Survival at 12 Months Post-Transplant
Časové okno: 12 months post-transplant
12 months post-transplant
Acute Rejection at 12-Months
Časové okno: 12 months post-transplant

Incidence of acute rejection[1] at 12 months post-transplant

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
12 months post-transplant
Tolerance Induction
Časové okno: 48 months
Time from transplantation to initiation of sirolimus withdrawal.
48 months
Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR) at 24 Weeks
Časové okno: 24 weeks post-transplant

GFR utilizing clearance of iothalamate.

GFR is an index of level of kidney function. A higher value means better kidney function.
24 weeks post-transplant
Graft Survival at 12 Months Post-transplant
Časové okno: 12 months post-transplant
12 months post-transplant
Time From Transplant to Acute Rejection
Časové okno: Transplantation until rejection occurs (participants followed up to four years post-transplantation)

Time (days) from transplant to occurrence of acute rejection[1]

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
Transplantation until rejection occurs (participants followed up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants Requiring Antilymphocyte Therapy for Acute Rejection
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)

Proportion of participants who experienced acute rejection[1] requiring antilymphocyte therapy

  1. Diagnosis of acute rejection was made by renal (kidney) biopsy using the Banff 97 criteria. The Banff 97 diagnostic category for renal allograft biopsies is an international standardized histopathological classification. Acute rejection is defined by a renal biopsy demonstrating a Banff 97 classification of Grade IA or greater[2]
  2. Reference: Racusen LC, Solez K, Colvin RB et al,The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int,55: 713-723, 1999
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Post-transplant Infections
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of participants who experienced infections post-transplant. Participants were checked for any type of opportunistic infection at all study visits post-transplantation (up to 4 years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Wound Complications
Časové okno: Start of study to end of study
Start of study to end of study
Proportion of Participants With Malignancies
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With a Sirolimus Associated Adverse Event
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Chronic Allograft Nephropathy
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Delayed Graft Function
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Proportion of Participants With Post-transplant Diabetes Mellitus
Časové okno: Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)
Participants followed from transplantation until completion of study (up to four years post-transplantation)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Vincenti, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Larsen, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN023ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data access is provided to the public in Participant level data and additional relevant materials are available to the public in : 1.) the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools available to researchers; and 2.) TrialShare, the Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY674
    Komentáře k informacím: ImmPort study identifier is SDY674
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY674
    Komentáře k informacím: ImmPort study identifier is SDY674. The study protocol is available in the Design tab section.
  3. Study summary, -design, -synopsis,- medications, -demographics, -lab tests, -files
    Identifikátor informace: SDY674
    Komentáře k informacím: ImmPort study identifier is SDY674
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ITN023ST
    Komentáře k informacím: TrialShare is a clinical trials research portal developed by the Immune Tolerance Network (ITN) that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.
  5. Protocol synopsis, -data and reports, -specimens availability
    Identifikátor informace: ITN023ST
    Komentáře k informacím: TrialShare is a clinical trials research portal developed by the Immune Tolerance Network (ITN) that makes data from the consortium's clinical trials publicly available.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit