Przedszkolny dodatek do klonidyny w ADHD (Kiddie-CAT) (kiddie-CAT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to choroba charakteryzująca się jednym lub kilkoma objawami nadpobudliwości ruchowej, impulsywności lub nieuwagi, które przeszkadzają w szkole, domu, pracy lub w kontaktach towarzyskich. ADHD nie ma wyraźnych objawów fizycznych, które można zobaczyć na zdjęciu rentgenowskim lub w teście laboratoryjnym. Zaburzenie można zidentyfikować jedynie poprzez poszukiwanie pewnych zachowań, które różnią się w zależności od osoby.
Ta próba porówna korzyści i skutki uboczne dwóch leków – klonidyny i metylofenidatu (MPH) – stosowanych samodzielnie lub w połączeniu w leczeniu ADHD u dzieci. MPH jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia objawów ADHD u dzieci, a klonidyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Wiadomo, że leki pobudzające, takie jak MPH, bezpiecznie i skutecznie leczą wiele objawów ADHD. Takie leki jednak nie leczą stanu ani nie poprawiają wszystkich objawów ADHD, a długoterminowa skuteczność tych leków nie jest dobrze znana.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednego z czterech zabiegów: 1) klonidyna; 2) MPH; 3) klonidyna i MPH; lub 4) placebo (substancja nieaktywna). Udział w badaniu trwa około 16 tygodni i obejmuje podstawowe badanie przesiewowe oraz 5 wizyt oceniających w celu oceny uwagi, nadpobudliwości, ogólnej poprawy i ogólnego funkcjonowania, skutków ubocznych leków, ciśnienia krwi, tętna i masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester Medical Center, Department of Neurology, 919 Westfall Road, Building C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry, 231 Albert Sabin Way, M: 0559
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic, ADD Program, 3811 Ohara Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z ADHD
- Dziecko w wieku od 4 do 6 lat
- Dziecko uczęszczające do zorganizowanego przedszkola lub żłobka
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek rodzaju tików lub znanej czynnej choroby serca, w przypadku której stosowanie badanych leków byłoby niebezpieczne
- Obecność całościowych zaburzeń rozwojowych, autyzmu, upośledzenia umysłowego lub poważnej choroby psychicznej
- Dziecko nie uczęszczające do zorganizowanego przedszkola lub żłobka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4
|
substancja nieaktywna
|
|
Aktywny komparator: 1
klonidyna
|
Klonidyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych
|
|
Aktywny komparator: 2
metylofenidat
|
Wiadomo, że metylofenidat bezpiecznie i skutecznie leczy wiele objawów ADHD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
metylofenidat i klonidyna
|
Klonidyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych
Wiadomo, że metylofenidat bezpiecznie i skutecznie leczy wiele objawów ADHD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wyniku w skróconym kwestionariuszu objawów Connersa dla nauczycieli (ASQ-T)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skale Oceny Ogólnej ASQ-Rodzic (ASQ-P) i Globalna Skala Oceny Dziecka (C-GAS). Zdarzenia niepożądane monitorowano za pomocą dzienników AE, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd Randy Sallee, MD/PhD, University of Cincinnati
- Główny śledczy: Oscar Bukstein, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
- Główny śledczy: Donna Palumbo, PhD, University of Rochester
- Główny śledczy: William Pelham, PhD, SUNY Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Metylofenidat
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS39087_kiddie-CAT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .