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ADHD(Kiddie-CAT)에서 Clonidine에 대한 취학 전 보충 교재 (kiddie-CAT)

2009년 5월 20일 업데이트: University of Cincinnati
이 연구의 목적은 4~6세 아동의 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하기 위해 두 가지 약물(클로니딘 및 메틸페니데이트) 단독 또는 병용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 학교, 가정, 직장 또는 사회적 환경을 방해하는 과잉 행동, 충동 또는 부주의의 한 가지 이상의 증상을 특징으로 하는 질병입니다. ADHD는 엑스레이나 실험실 테스트에서 볼 수 있는 명확한 신체적 징후가 없습니다. 이 장애는 사람마다 다른 특정 행동을 살펴봄으로써만 식별할 수 있습니다.

이 실험은 아동의 ADHD를 치료하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되는 두 가지 약물인 클로니딘과 메틸페니데이트(MPH)의 이점과 부작용을 비교합니다. MPH는 어린이의 ADHD 증상 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 클로니딘은 성인의 고혈압 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. MPH와 같은 자극제는 많은 ADHD 증상을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 약물은 상태를 치료하거나 모든 ADHD 증상을 개선하지 않으며 이러한 약물의 장기적인 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 참가자는 다음 네 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다. 1) 클로니딘; 2) MPH; 3) 클로니딘 및 MPH; 또는 4) 위약(비활성 물질). 연구 참여는 약 16주이며, 주의력, 과잉 행동, 전반적인 개선 및 일반 기능, 약물 부작용, 혈압, 맥박 및 체중을 평가하기 위한 기준 선별 및 5회의 평가 방문을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester Medical Center, Department of Neurology, 919 Westfall Road, Building C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry, 231 Albert Sabin Way, M: 0559
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, ADD Program, 3811 Ohara Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADHD를 가진 아이
  • 4~6세 어린이
  • 체계적인 프리스쿨 또는 데이케어에 다니는 아동

제외 기준:

  • 연구 약물을 사용하는 것이 안전하지 않은 모든 종류의 틱 장애 또는 알려진 활동성 심장 질환의 존재
  • 전반적인 발달 장애, 자폐증, 정신 지체 또는 심각한 정신 질환의 존재
  • 체계적인 프리스쿨이나 데이케어에 다니지 않는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4
다른: 위약
불활성 물질
활성 비교기: 1
클로니딘
의약품: 클로니딘
클로니딘은 성인의 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 2
메틸페니데이트
의약품: 메틸페니데이트
메틸페니데이트는 많은 ADHD 증상을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • MPH
활성 비교기: 삼
메틸페니데이트 및 클로니딘
의약품: 클로니딘
클로니딘은 성인의 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
의약품: 메틸페니데이트
메틸페니데이트는 많은 ADHD 증상을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • MPH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers(ASQ-T)의 점수 변화
기간: 16주에
16주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ASQ-부모(ASQ-P) 및 아동 종합 평가 척도(C-GAS). 부작용은 AE 로그, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, 활력 징후 및 심전도를 사용하여 모니터링되었습니다.
기간: 16주에
16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Floyd Randy Sallee, MD/PhD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Oscar Bukstein, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic
  • 수석 연구원: Donna Palumbo, PhD, University of Rochester
  • 수석 연구원: William Pelham, PhD, SUNY Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS39087_kiddie-CAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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