Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowy rytuksymab w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem OUN

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie I fazy dooponowego rytuksymabu u pacjentów z nawracającym chłoniakiem OUN

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podanie rytuksymabu dokanałowo może być skutecznym sposobem leczenia nawrotu chłoniaka OUN.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki rytuksymabu podawanego dooponowo w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dooponowego rytuksymabu u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem OUN wywodzącym się z chłoniaka nieziarniczego CD20+ z limfocytów B.

Wtórny

  • Określ skuteczność dooponowego rytuksymabu.
  • Określenie molekularnej patogenezy chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Określenie molekularnych podstaw odpowiedzi lub braku odpowiedzi na rytuksymab.
  • Zidentyfikować markery molekularne specyficzne dla chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które będą przydatne w ocenie prognostycznej chłoniaków obwodowych.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych dokanałowo rytuksymabem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują rytuksymab dokanałowo przez 10 minut w dniu 1 w tygodniu 1 oraz w dniach 1 i 4 w tygodniach 2-5 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź bez neurotoksyczności związanej z rytuksymabem, mogą kontynuować leczenie przez ponad 5 tygodni.

Kohorty pacjentów otrzymują wzrastające dawki rytuksymabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której mniej niż 1/3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Jakość życia ocenia się na początku badania i po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie potwierdzony nawrotowy chłoniak OUN

    • Powstaje z pierwotnego chłoniaka OUN lub układowego chłoniaka nieziarniczego
  • Dowody zajęcia miąższu mózgu, zajęcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub zajęcia oka po radioterapii lub chemioterapii dokanałowej
  • Guzy muszą mieć CD20+ w analizie patologicznej
  • Dopuszczalna choroba oporna lub uporczywa
  • Brak całkowitej niedrożności szlaku płynu mózgowo-rdzeniowego w układzie komorowym, chyba że zostanie złagodzona przez radioterapię wiązką zewnętrzną lub chemioterapię systemową
  • Brak obturacyjnego wodogłowia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego > 50%
  • Musi mieć zbiornik Ommaya
  • Liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Liczba płytek > 50 000/mm^3
  • Przewidywane przeżycie ≥ 1 miesiąc

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z toksyczności wcześniejszej terapii
  • Dozwolone wcześniejsze podanie metotreksatu dokanałowego, cytarabiny lub tiotepy z powodu chłoniaka OUN
  • Jednoczesna systemowa chemioterapia w leczeniu choroby poza oponami mózgowymi jest dozwolona z wyjątkiem dużych dawek metotreksatu, dużych dawek cytarabiny, dużych dawek tiotepy lub leków eksperymentalnych
  • Brak historii napromieniania całego mózgu lub czaszkowo-rdzeniowego < 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Brak historii chemioterapii dooponowej < 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Brak równoczesnej chemioterapii dokanałowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dooponowy rytuksymab
3 poziomy dawek rytuksymabu dokanałowego, 10mg, 25mg, 50mg
Biologiczny: rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa dokanałowego podawania rytuksymabu
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu 5-tygodniowego badania
do 5 lat po zakończeniu 5-tygodniowego badania
Stężenie rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: podczas 5 tygodni badanego leku
podczas 5 tygodni badanego leku
Stężenie rytuksymabu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: podczas 5 tygodni badanego leku
podczas 5 tygodni badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454842
  • UCSF-01302
  • UCSF-H9414-19588-04
  • UCSF-U2337S
  • GENENTECH-UCSF-01302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj