Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální rituximab v léčbě pacientů s recidivujícím lymfomem CNS

12. února 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze I intratekálního rituximabu u pacientů s recidivujícím lymfomem CNS

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podání rituximabu intratekálně může být účinnou léčbou recidivujícího lymfomu CNS.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku intratekálního rituximabu při léčbě pacientů s recidivujícím lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a farmakokinetiku intratekálního rituximabu u pacientů s recidivujícím lymfomem CNS vzniklým z CD20+ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.

Sekundární

  • Stanovte účinnost intratekálního rituximabu.
  • Určete molekulární patogenezi lymfomatózní meningitidy.
  • Určete molekulární základ odpovědi nebo chybějící odpovědi na rituximab.
  • Identifikujte molekulární markery specifické pro lymfomatózní meningitidu, které budou užitečné pro prognostické hodnocení periferních lymfomů.
  • Stanovte kvalitu života pacientů léčených intratekálním rituximabem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají rituximab intratekálně po dobu 10 minut v den 1 v týdnu 1 a ve dnech 1 a 4 v týdnech 2-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosahují alespoň částečné odpovědi bez neurotoxicity související s rituximabem, mohou pokračovat v léčbě déle než 5 týdnů.

Skupiny pacientů dostávají eskalující dávky rituximabu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které méně než 1/3 pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu.

Kvalita života se posuzuje na začátku a po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky potvrzený relaps CNS lymfomu

    • Pochází z primárního lymfomu CNS nebo systémového non-Hodgkinova lymfomu
  • Důkaz o postižení mozkového parenchymu, postižení mozkomíšního moku (CSF) nebo očního postižení po radiační léčbě nebo intratekální chemoterapii
  • Při patologické analýze musí být nádory CD20+
  • Refrakterní nebo přetrvávající onemocnění povoleno
  • Žádná úplná obstrukce dráhy CSF v komorovém systému, pokud není zmírněna externí radioterapií nebo systémovou chemoterapií
  • Žádný obstrukční hydrocefalus

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofsky > 50 %
  • Musí mít nádrž Ommaya
  • Počet granulocytů > 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
  • Předpokládané přežití ≥ 1 měsíc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z toxicity předchozí terapie
  • Předchozí intratekální metotrexát, cytarabin nebo thiotepa pro lymfom CNS povoleny
  • Souběžná systémová chemoterapie pro léčbu onemocnění mimo mozkové pleny povolena s výjimkou vysokých dávek metotrexátu, vysokých dávek cytarabinu, vysokých dávek thiotepy nebo zkoumaných látek
  • Žádné ozáření celého mozku nebo kraniospinální radiace < 1 týden před vstupem do studie
  • Žádná anamnéza intratekální chemoterapie < 1 týden před vstupem do studie
  • Žádná souběžná intratekální chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intratekální rituximab
3 úrovně dávky intratekálního rituximabu, 10 mg, 25 mg, 50 mg
Biologický: rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky jako míra bezpečnosti intratekálního podání Rituximabu
Časové okno: až 5 let po dokončení 5týdenní studijní léčby
až 5 let po dokončení 5týdenní studijní léčby
Sérová koncentrace rituximabu
Časové okno: během 5 týdnů studijní léčby
během 5 týdnů studijní léčby
Koncentrace rituximabu v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: během 5 týdnů studijní léčby
během 5 týdnů studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000454842
  • UCSF-01302
  • UCSF-H9414-19588-04
  • UCSF-U2337S
  • GENENTECH-UCSF-01302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit