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Rituximab intrathécal dans le traitement des patients atteints d'un lymphome récurrent du SNC

12 février 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude de phase I sur le rituximab intrathécal chez des patients atteints d'un lymphome récurrent du SNC

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. L'administration de rituximab par voie intrathécale peut être un traitement efficace pour le lymphome récurrent du SNC.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de rituximab intrathécal dans le traitement des patients atteints d'un lymphome récurrent du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique du rituximab intrathécal chez les patients atteints d'un lymphome récurrent du SNC résultant d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+.

Secondaire

  • Déterminer l'efficacité du rituximab intrathécal.
  • Déterminer la pathogenèse moléculaire de la méningite lymphomateuse.
  • Déterminer la base moléculaire de la réponse ou de l'absence de réponse au rituximab.
  • Identifier des marqueurs moléculaires spécifiques de la méningite lymphomateuse qui seront utiles pour l'évaluation pronostique des lymphomes périphériques.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités par rituximab intrathécal.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent du rituximab par voie intrathécale pendant 10 minutes le jour 1 de la semaine 1 et les jours 1 et 4 des semaines 2 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant au moins une réponse partielle sans neurotoxicité liée au rituximab peuvent continuer à recevoir le traitement au-delà de 5 semaines.

Des cohortes de patients reçoivent des doses croissantes de rituximab jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle moins d'1/3 des patients ressentent une toxicité limitant la dose.

La qualité de vie est évaluée au départ et à la fin du traitement de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome du SNC en rechute confirmé par cytologie

    • Découlant d'un lymphome primitif du SNC ou d'un lymphome systémique non hodgkinien
  • Preuve d'atteinte parenchymateuse cérébrale, d'atteinte du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'atteinte oculaire après une radiothérapie ou une chimiothérapie intrathécale
  • Les tumeurs doivent être CD20 + sur l'analyse pathologique
  • Maladie réfractaire ou persistante autorisée
  • Aucune obstruction complète de la voie du LCR dans le système ventriculaire à moins d'être atténuée par une radiothérapie externe ou une chimiothérapie systémique
  • Pas d'hydrocéphalie obstructive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky> 50 %
  • Doit avoir un réservoir Ommaya
  • Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 50 000/mm^3
  • Survie anticipée ≥ 1 mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur
  • Précédent intrathécal de méthotrexate, de cytarabine ou de thiotépa pour le lymphome du SNC autorisé
  • Chimiothérapie systémique concomitante pour le traitement d'une maladie en dehors des méninges autorisée, sauf pour le méthotrexate à forte dose, la cytarabine à forte dose, le thiotépa à forte dose ou les agents expérimentaux
  • Aucun antécédent de radiothérapie du cerveau entier ou craniospinal < 1 semaine avant l'entrée à l'étude
  • Aucun antécédent de chimiothérapie intrathécale < 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Pas de chimiothérapie intrathécale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab intrathécal
3 niveaux de dose de rituximab intrathécal, 10 mg, 25 mg, 50 mg
Biologique: rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables comme mesure de la sécurité de l'administration intrathécale de Rituximab
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude de 5 semaines
jusqu'à 5 ans après la fin du traitement de l'étude de 5 semaines
Concentration sérique de Rituximab
Délai: pendant 5 semaines de traitement à l'étude
pendant 5 semaines de traitement à l'étude
Concentration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) du rituximab
Délai: pendant 5 semaines de traitement à l'étude
pendant 5 semaines de traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454842
  • UCSF-01302
  • UCSF-H9414-19588-04
  • UCSF-U2337S
  • GENENTECH-UCSF-01302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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