Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secondary Prevention of Osteoporosis

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sarah Berry, Hebrew SeniorLife

Secondary Prevention of Osteoporosis: A Window of Opportunity in the Acute Rehabilitation Setting

The purpose of this study is to develop and implement an evidence based protocol for the secondary prevention of osteoporotic fractures and falls, and to determine how compliance with this intervention improves muscle strength and functional status following a fracture.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Following a fracture, few persons are screened or treated for osteoporosis (Feldstein et al). It is not surprising, then, that the risk of future osteoporotic fractures remains high. Although little data exists on the secondary prevention of osteoporosis, calcium, vitamin D, and bisphosphonates have all been shown to be effective in the primary prevention of osteoporotic fractures, and they are likely beneficial in reducing secondary fractures as well. Targeting falls prevention is another approach that is likely effective in reducing the risk of fracture.

In the U.S., acute rehabilitation (rehab) settings offer a unique environment to initiate osteoporotic therapy. Therefore, this study will develop and implement evidence based interventions for the secondary prevention of osteoporotic fractures in the acute rehab setting with the following objectives:

Specific Aim I: Assess overall compliance with pharmacological and non-pharmacological interventions initiated in an acute rehab setting following a fragility fracture. Hypothesis: Non-compliant participants are less likely to show improvement in functional status, muscle strength, or vitamin D levels following the intervention.

Specific Aim II: Describe the incidence of fragility fractures and falls in participants at 6-months and one-year following the osteoporotic intervention introduced during acute rehab. Hypothesis: Similar to community based studies, a number of participants will go on to experience repeat falls and resulting fractures within one-year of follow-up. Compliant participants are less likely to experience falls and fractures.

Specific Aim III: Confirm the high prevalence of vitamin D deficiency in a rehab setting. Describe the relationship between changes in vitamin D levels in participants between baseline and 6-month follow-up and changes in functional outcomes. Hypothesis: There will be a direct association between a change in vitamin D levels and a change in functional status.

Consecutive individuals admitted with the primary or secondary diagnosis of fracture in the rehabilitation unit of Hebrew Rehabilitation Center will be offered enrollment. All participants enrolled will receive the same intervention: calcium, vitamin D, a weekly oral bisphosphonate, and falls prevention interventions. Specific interventions for preventing falls include optimization of visual acuity, a review of medications associated with falls, personalized exercises to improve strength and balance, and a home hazards safety evaluation when indicated.

All participants will have their functional status, muscle strength, and vitamin D level measured at baseline during their rehab stay. At the six-month follow-up, a home visit will be performed for all participants to again assess functional status, muscle strength, vitamin D level, satisfaction with the intervention, and reasons for non-compliance. A history of interim falls and fractures will be collected by telephone interviews, during home nursing visits, and during the exit 6-month visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admitted to rehab unit with the primary or secondary diagnosis of fracture
  • English speaking
  • Cognitively able to provide consent or health care proxy available and willing to provide consent
  • Willing to cooperate

Exclusion Criteria:

  • Pathologic or periprosthetic fractures
  • Creatinine clearance less than 15ml/minute
  • Severe hypocalcemia
  • Esophageal stricture or achalasia
  • Taking other treatment for osteoporosis besides calcium or vitamin D in the past 6-months
  • History of kidney stones in the past 6-months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Treatment for osteoporosis and falls
calcium, vitamin D, a weekly oral bisphosphonate, and falls prevention measures. No comparator group. All participants received the same intervention
alendronate 70mg /cholecalciferol 2800IU orally once weekly
Inne nazwy:
  • Fosamax Plus D®
calcium carbonate 500mg /cholecalciferol 200IU orally twice daily
Inne nazwy:
  • Os-Cal with extra D
personalized exercises, home safety evaluation, referral to an eye doctor if needed, review of medications

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number Adherent With the Intervention
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reasons for Non-willingness to Particiapte and Non-adherence With Intervention
Ramy czasowe: 6 months
We asked participants who would not participate the primary reason for non-particiaption. We also asked participants who were not adherent with recommendations what the primary reason ws for non-adherence.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah D Berry, MD, MPH, Harvard University, Hebrew Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj