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Secondary Prevention of Osteoporosis

22 gennaio 2020 aggiornato da: Sarah Berry, Hebrew SeniorLife

Secondary Prevention of Osteoporosis: A Window of Opportunity in the Acute Rehabilitation Setting

The purpose of this study is to develop and implement an evidence based protocol for the secondary prevention of osteoporotic fractures and falls, and to determine how compliance with this intervention improves muscle strength and functional status following a fracture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Following a fracture, few persons are screened or treated for osteoporosis (Feldstein et al). It is not surprising, then, that the risk of future osteoporotic fractures remains high. Although little data exists on the secondary prevention of osteoporosis, calcium, vitamin D, and bisphosphonates have all been shown to be effective in the primary prevention of osteoporotic fractures, and they are likely beneficial in reducing secondary fractures as well. Targeting falls prevention is another approach that is likely effective in reducing the risk of fracture.

In the U.S., acute rehabilitation (rehab) settings offer a unique environment to initiate osteoporotic therapy. Therefore, this study will develop and implement evidence based interventions for the secondary prevention of osteoporotic fractures in the acute rehab setting with the following objectives:

Specific Aim I: Assess overall compliance with pharmacological and non-pharmacological interventions initiated in an acute rehab setting following a fragility fracture. Hypothesis: Non-compliant participants are less likely to show improvement in functional status, muscle strength, or vitamin D levels following the intervention.

Specific Aim II: Describe the incidence of fragility fractures and falls in participants at 6-months and one-year following the osteoporotic intervention introduced during acute rehab. Hypothesis: Similar to community based studies, a number of participants will go on to experience repeat falls and resulting fractures within one-year of follow-up. Compliant participants are less likely to experience falls and fractures.

Specific Aim III: Confirm the high prevalence of vitamin D deficiency in a rehab setting. Describe the relationship between changes in vitamin D levels in participants between baseline and 6-month follow-up and changes in functional outcomes. Hypothesis: There will be a direct association between a change in vitamin D levels and a change in functional status.

Consecutive individuals admitted with the primary or secondary diagnosis of fracture in the rehabilitation unit of Hebrew Rehabilitation Center will be offered enrollment. All participants enrolled will receive the same intervention: calcium, vitamin D, a weekly oral bisphosphonate, and falls prevention interventions. Specific interventions for preventing falls include optimization of visual acuity, a review of medications associated with falls, personalized exercises to improve strength and balance, and a home hazards safety evaluation when indicated.

All participants will have their functional status, muscle strength, and vitamin D level measured at baseline during their rehab stay. At the six-month follow-up, a home visit will be performed for all participants to again assess functional status, muscle strength, vitamin D level, satisfaction with the intervention, and reasons for non-compliance. A history of interim falls and fractures will be collected by telephone interviews, during home nursing visits, and during the exit 6-month visit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Admitted to rehab unit with the primary or secondary diagnosis of fracture
  • English speaking
  • Cognitively able to provide consent or health care proxy available and willing to provide consent
  • Willing to cooperate

Exclusion Criteria:

  • Pathologic or periprosthetic fractures
  • Creatinine clearance less than 15ml/minute
  • Severe hypocalcemia
  • Esophageal stricture or achalasia
  • Taking other treatment for osteoporosis besides calcium or vitamin D in the past 6-months
  • History of kidney stones in the past 6-months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Treatment for osteoporosis and falls
calcium, vitamin D, a weekly oral bisphosphonate, and falls prevention measures. No comparator group. All participants received the same intervention
alendronate 70mg /cholecalciferol 2800IU orally once weekly
Altri nomi:
  • Fosamax Plus D®
calcium carbonate 500mg /cholecalciferol 200IU orally twice daily
Altri nomi:
  • Os-Cal with extra D
personalized exercises, home safety evaluation, referral to an eye doctor if needed, review of medications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number Adherent With the Intervention
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reasons for Non-willingness to Particiapte and Non-adherence With Intervention
Lasso di tempo: 6 months
We asked participants who would not participate the primary reason for non-particiaption. We also asked participants who were not adherent with recommendations what the primary reason ws for non-adherence.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah D Berry, MD, MPH, Harvard University, Hebrew Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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