Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALF-STONE: Alfuzosyna w kamieniach moczowodowych

21 września 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Alfuzosyna w kamieniach moczowodowych

Celem badania jest ocena wpływu alfuzosyny w porównaniu z placebo przez 7 dni na wyniki leczenia pacjentów z kamicą moczowodu poddanych pozaustrojowej litotrypsji z falą uderzeniową (ESWL), a mianowicie w zakresie odsetka pacjentów bez imagiologicznych dowodów na obecność złogów po 72h do 96h.

To badanie będzie również koncentrować się w szczególności na ocenie czasu usuwania kamienia i zmniejszenia bólu (numeryczna skala ocen).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przerost prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: Alfuzosyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portugalia
- - Lisbon, Portugalia
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z imagiologicznymi dowodami kamieni moczowodowych

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Ogólne bezpieczeństwo kliniczne na podstawie zbierania spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: przy każdej wizycie	przy każdej wizycie
Skuteczność: odsetek pacjentów bez imagiologicznych dowodów na obecność jakiegokolwiek kamienia Ramy czasowe: 72h do 96 godzin po ESWL	72h do 96 godzin po ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez imagiologicznych dowodów na obecność jakiegokolwiek kamienia Ramy czasowe: 24 godziny po ESWL	24 godziny po ESWL
Odsetek pacjentów z klinicznymi dowodami usunięcia kamieni Ramy czasowe: 72h do 96 godzin po ESWL	72h do 96 godzin po ESWL
Czas na usuwanie kamienia (ocena kliniczna)
Wyniki numerycznej skali ocen Ramy czasowe: w 24h (48h, jeśli dotyczy), 72-96h i 7 dni	w 24h (48h, jeśli dotyczy), 72-96h i 7 dni
Potrzeba ratunkowych leków przeciwbólowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Carlos Santos, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości