ALF-STONE: Alfuzosina nei calcoli ureterici
Alfuzosina nei calcoli ureterici
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Alfuzosin rispetto al placebo, per 7 giorni, sull'esito di pazienti con calcoli ureterici sottoposti a Litotrissia Extracorporea ad Onde d'Urto (ESWL), ovvero nella percentuale di pazienti senza evidenza immagiologica di alcun calcolo dopo 72h a 96 ore.
Questo studio si concentrerà anche specificamente sulla valutazione del tempo di rimozione dei calcoli e di riduzione del dolore (Numeric Rating Scale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza immagiologica di calcoli ureterici
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: sicurezza clinica generale mediante raccolta di eventi avversi segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: ad ogni visita
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ad ogni visita
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Efficacia: percentuale di pazienti senza evidenza imaginologica di calcoli
Lasso di tempo: Da 72 ore a 96 ore dopo l'ESWL
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Da 72 ore a 96 ore dopo l'ESWL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza evidenza immagiologica di calcoli
Lasso di tempo: 24 ore dopo ESWL
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24 ore dopo ESWL
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Percentuale di pazienti con evidenza clinica di clearance dei calcoli
Lasso di tempo: Da 72 ore a 96 ore dopo l'ESWL
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Da 72 ore a 96 ore dopo l'ESWL
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Tempo per l'eliminazione dei calcoli (valutazione clinica)
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Punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: a 24h, (48h, se applicabile), 72-96h e 7 giorni
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a 24h, (48h, se applicabile), 72-96h e 7 giorni
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Necessità di farmaci analgesici di salvataggio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Santos, MD, Sanofi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_9795
- EudraCT # : 2005-005481-36
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