Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiac Arrest Recovery EEG Study (CARES)

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Infinite Biomedical Technologies

Phase IIB Study of Novel Quantitative Neurodiagnostic Technology in the Early Period After Cardiac Arrest

The purpose of the study is to collect EEG's as close to the cardiac arrest as possible using a standard hospital EEG machine and an investigational EEG device to help determine the neurological status of the cardiac arrest patient and to help decide on possible treatment and chance of recovery. The investigational EEG machine will be simple to operate as well as easy to interpret for the clinician and the nurses. It is not to replace the electrophysiologist interpretation but to determine ealy on if further evaluation and treatment can help the patient.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cardiac arrest claims over 450,000 lives per year in the United States alone. There is a high incidence of neurological complications amongst survivors, and these represent the leading cause of morbidity.

Over the past several years, the care of these patients has been improved via the introduction of new systemic as well as neurospecific therapies. Speed of institution of therapy appears to be an important factor affecting efficacy. Yet, in the crucial initial hours to days post-arrest, assessment of neurological status in these patients is essentially non-existent.

Thus, there is a need for an objective validated tool to assess prognosis and to track neurological status in the early recovery period. In response to this need, we have developed an EEG based Cortical Health Index (CHI). This EEG-based index incorporates multiple weighted parameters derived from 2 channels (4 scalp electrodes + 1 ground electrode) which are related to neurologic functional recovery. The strength and uniqueness of this approach results from consideration of both the temporal as well as the spectral domains of EEG. Our Phase II results demonstrate that CHI measured within the first 6-hours post-arrest resuscitation is strongly correlated with clinical outcome at hospital discharge in a 30-patient cardiac arrest study. Together with our industry collaborator, we now propose to pursue regulatory approval of the CHI Monitor. Our plan involves a prospective clinical trial involving 4 centers and 100 patients (64 Cardiac Arrest Patients and 36 patients undergoing ICD placement as controls). We will test the ability of CHI to: 1) provide early prediction of subsequent neurological functional outcome of cardiac arrest patients, and 2) provide real-time tracking of brain injury and response to therapy. Successful completion of this project is defined by FDA clearance of the CHI Monitor.

It is our goal that the CHI Monitor will identify patients who could benefit from aggressive intervention, and then track the response to the therapy. Providing this information to the treating physician in the immediate post-resuscitation period represents a major change in care delivery for the cardiac arrest survivor.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Romergryko Geocadin, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21187
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romergryko Geocadin, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Ann Peberdy, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin at Froedtert Memorial Luthern Hospital Clinics - Neurology
        • Kontakt:
          • Michel Torbey, MD,MPH
          • Numer telefonu: 414-805-5343
          • E-mail: mtorbey@mcw.edu
        • Główny śledczy:
          • Michel Torbey, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients admitted to the hospital after out-of-hospital Cardiac arrest or for an ICD placement

Opis

Inclusion Criteria:

Cardiac Arrest:

  • Patients 18 years and older:

    1. with cardiac arrest in the hospital and successfully resuscitated, or
    2. with cardiac arrest out of the hospital and successfully resuscitated

ICD patients:

  • Patients 18 years and older:

    1. Who are undergoing elective procedure in the electrophysiology laboratory for placement of a cardiac defibrillator and who will most likely undergo induction of ventricular arrhythmia as part of the procedure

Exclusion Criteria:

Cardiac Arrest:

  1. Cardiac arrest and a known pre-existing cerebral pathology such as brain tumor, cerebral hemorrhage, encephalitis or immediately post-op neurosurgery.
  2. CNS infection
  3. Skull defects and scalp diseases that are not amenable to standard EEG testing

ICD patients:

  1. Known pre-existing cerebral pathology such as brain tumor, cerebral hemorrhage, encephalitis or immediately post-op neurosurgery.
  2. CNS infection
  3. Skull defects and scalp diseases that are not amenable to standard EEG testing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Medical College of Wisconsin
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil S Rothman, PhD, Infinite Biomedical Technologies - Study Sponsor
  • Główny śledczy: Romergryko Geocadin, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Michel Torbey, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Mary Ann Peberdy, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44HL070129 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj