Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study of R744 to Predialysis Patients( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)

6 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Correction and Maintenance Study of Subcutaneous Injections of R744 to Predialysis Patients ( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)

This study used as the comparative drug (epoetin beta) will assess the efficacy and safety of subcutaneous R744 in renal anemia patients on Predialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japonia
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japonia
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japonia
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japonia
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japonia
        • Kyusyu region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients whose serum creatinine level has been ≥ 2.0 mg/dL or creatinine clearance has been ≤ 30 mL /min at any one time point within 12 weeks before registration
  • Patients aged ≥ 20 years at the time of obtaining consent
  • Patients who have been not receiving a rHuEPO preparation at least 16 weeks before registration
  • Patients whose value of Hb concentrations determined the nearest week before registration has been < 10.0 g/dL
  • Patients whose transferrin saturation has been ≥ 20 % or ferritin has been ≥ 100ng/mL at any time point within 8 weeks before registration

Exclusion Criteria:

  • Patients with hardly controllable hypertension (patients whose diastolic blood pressure has been ≥ 100 mmHg on more than 1/3 of the determining occasions within 12 weeks before registration)
  • Patients with congestive cardiac failure (≥ Class III in NYHA cardiac function classification)
  • Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant or not willing to take a contraceptive measure in the period from the day of starting the treatment with the study drug to 90 days after the day of the last dose of the study drug
  • Patients with complication of myocardial infarction, pulmonary infarction or cerebral infarction (excluding asymptomatic cerebral infarction)
  • Patients confirmed to have serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptom)
  • Patients hypersensitive to a rHuEPO preparation
  • Patients with malignant tumor (including hemic malignant tumor), severe infection, systemic hemic disease (osteomyelodysplasia syndrome, hemoglobinopathy, etc.), hemolytic anemia or apparent hemorrhagic lesion such as digestive tract hemorrhage
  • Patients who have received an anabolic hormone preparation, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks before registration
  • Patients who have received another investigational drug within 12 weeks before registration
  • Patients who have received R744 before registration
  • Patients whose AST(GOT) value ≥ 100 IU/L or ALT(GPT) value ≥ 100 IU/L before registration
  • Patients who have received erythrocyte transfusion within 16 weeks before registration
  • Patients for whom a surgical operation accompanied by marked bleeding is planned during the study period
  • In addition, patients who are judged as ineligible to participate in this study by the investigator or subinvestigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: R744
25μg(s.c.)/2weeks until Hb concentration reaches to 10g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above, then 25~250μg(s.c.)/4week for 24~26weeks in total.
Aktywny komparator: 2
Lek: Epoetin beta
6000IU(s.c.)/week until Hb concentration reaches to 10.0g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above,then 3000k~12000IU(s.c.)/2week for 24~26weeks in total.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of patients who maintain mean Hb concentration in the range of ≥ 10.0g/dL and ≤ 12.0g/dL
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Mean Hb concentration for term of evaluation
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Stosunek pacjentów, u których stężenie Hb osiągnęło ≥ 10,0 g/dl i wzrastające stężenie Hb osiągnęło ≥ 1,0 g/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Time required for reaching Hb concentration of ≥ 10.0 g/dL and reaching increasing amount of Hb concentration of ≥ 1.0g/dL
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Slope of regression line of Hb concentration per week
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Odmiana QOL
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Oznaki życiowe, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Miano przeciwciał anty-R744
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Anti-Epoetin beta antibody titer
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takanori Baba, Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH20565

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj