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Clinical Study of R744 to Predialysis Patients( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)

6 gennaio 2009 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Correction and Maintenance Study of Subcutaneous Injections of R744 to Predialysis Patients ( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)

This study used as the comparative drug (epoetin beta) will assess the efficacy and safety of subcutaneous R744 in renal anemia patients on Predialysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Giappone
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Giappone
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Giappone
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Giappone
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Giappone
        • Kyusyu region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients whose serum creatinine level has been ≥ 2.0 mg/dL or creatinine clearance has been ≤ 30 mL /min at any one time point within 12 weeks before registration
  • Patients aged ≥ 20 years at the time of obtaining consent
  • Patients who have been not receiving a rHuEPO preparation at least 16 weeks before registration
  • Patients whose value of Hb concentrations determined the nearest week before registration has been < 10.0 g/dL
  • Patients whose transferrin saturation has been ≥ 20 % or ferritin has been ≥ 100ng/mL at any time point within 8 weeks before registration

Exclusion Criteria:

  • Patients with hardly controllable hypertension (patients whose diastolic blood pressure has been ≥ 100 mmHg on more than 1/3 of the determining occasions within 12 weeks before registration)
  • Patients with congestive cardiac failure (≥ Class III in NYHA cardiac function classification)
  • Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant or not willing to take a contraceptive measure in the period from the day of starting the treatment with the study drug to 90 days after the day of the last dose of the study drug
  • Patients with complication of myocardial infarction, pulmonary infarction or cerebral infarction (excluding asymptomatic cerebral infarction)
  • Patients confirmed to have serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptom)
  • Patients hypersensitive to a rHuEPO preparation
  • Patients with malignant tumor (including hemic malignant tumor), severe infection, systemic hemic disease (osteomyelodysplasia syndrome, hemoglobinopathy, etc.), hemolytic anemia or apparent hemorrhagic lesion such as digestive tract hemorrhage
  • Patients who have received an anabolic hormone preparation, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks before registration
  • Patients who have received another investigational drug within 12 weeks before registration
  • Patients who have received R744 before registration
  • Patients whose AST(GOT) value ≥ 100 IU/L or ALT(GPT) value ≥ 100 IU/L before registration
  • Patients who have received erythrocyte transfusion within 16 weeks before registration
  • Patients for whom a surgical operation accompanied by marked bleeding is planned during the study period
  • In addition, patients who are judged as ineligible to participate in this study by the investigator or subinvestigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: R744
25μg(s.c.)/2weeks until Hb concentration reaches to 10g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above, then 25~250μg(s.c.)/4week for 24~26weeks in total.
Comparatore attivo: 2
Droga: Epoetin beta
6000IU(s.c.)/week until Hb concentration reaches to 10.0g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above,then 3000k~12000IU(s.c.)/2week for 24~26weeks in total.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of patients who maintain mean Hb concentration in the range of ≥ 10.0g/dL and ≤ 12.0g/dL
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Mean Hb concentration for term of evaluation
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks
Il rapporto di pazienti la cui concentrazione di Hb raggiunge ≥ 10,0 g/dL e la cui quantità crescente di concentrazione di Hb raggiunge ≥ 1,0 g/dL
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Time required for reaching Hb concentration of ≥ 10.0 g/dL and reaching increasing amount of Hb concentration of ≥ 1.0g/dL
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks
Slope of regression line of Hb concentration per week
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Misure di laboratorio
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Segni vitali, ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Titolo anticorpale anti-R744
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Anti-Epoetin beta antibody titer
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takanori Baba, Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH20565

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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