- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492427
Clinical Study of R744 to Predialysis Patients( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)
6. Januar 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Correction and Maintenance Study of Subcutaneous Injections of R744 to Predialysis Patients ( Phase III, Comparative Study in Comparison With Epoetin Beta)
This study used as the comparative drug (epoetin beta) will assess the efficacy and safety of subcutaneous R744 in renal anemia patients on Predialysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japan
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japan
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japan
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japan
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japan
- Kyusyu region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients whose serum creatinine level has been ≥ 2.0 mg/dL or creatinine clearance has been ≤ 30 mL /min at any one time point within 12 weeks before registration
- Patients aged ≥ 20 years at the time of obtaining consent
- Patients who have been not receiving a rHuEPO preparation at least 16 weeks before registration
- Patients whose value of Hb concentrations determined the nearest week before registration has been < 10.0 g/dL
- Patients whose transferrin saturation has been ≥ 20 % or ferritin has been ≥ 100ng/mL at any time point within 8 weeks before registration
Exclusion Criteria:
- Patients with hardly controllable hypertension (patients whose diastolic blood pressure has been ≥ 100 mmHg on more than 1/3 of the determining occasions within 12 weeks before registration)
- Patients with congestive cardiac failure (≥ Class III in NYHA cardiac function classification)
- Female patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant or not willing to take a contraceptive measure in the period from the day of starting the treatment with the study drug to 90 days after the day of the last dose of the study drug
- Patients with complication of myocardial infarction, pulmonary infarction or cerebral infarction (excluding asymptomatic cerebral infarction)
- Patients confirmed to have serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptom)
- Patients hypersensitive to a rHuEPO preparation
- Patients with malignant tumor (including hemic malignant tumor), severe infection, systemic hemic disease (osteomyelodysplasia syndrome, hemoglobinopathy, etc.), hemolytic anemia or apparent hemorrhagic lesion such as digestive tract hemorrhage
- Patients who have received an anabolic hormone preparation, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks before registration
- Patients who have received another investigational drug within 12 weeks before registration
- Patients who have received R744 before registration
- Patients whose AST(GOT) value ≥ 100 IU/L or ALT(GPT) value ≥ 100 IU/L before registration
- Patients who have received erythrocyte transfusion within 16 weeks before registration
- Patients for whom a surgical operation accompanied by marked bleeding is planned during the study period
- In addition, patients who are judged as ineligible to participate in this study by the investigator or subinvestigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
25μg(s.c.)/2weeks until Hb concentration reaches to 10g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above, then 25~250μg(s.c.)/4week for 24~26weeks in total.
|
Aktiver Komparator: 2
|
6000IU(s.c.)/week until Hb concentration reaches to 10.0g/dL or above and the increasing amount of Hb concentration reaches to 1.0g/dL or above,then 3000k~12000IU(s.c.)/2week for 24~26weeks in total.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate of patients who maintain mean Hb concentration in the range of ≥ 10.0g/dL and ≤ 12.0g/dL
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Mean Hb concentration for term of evaluation
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Das Verhältnis der Patienten, deren Hb-Konzentration ≥ 10,0 g/dl erreicht, und deren steigender Hb-Konzentration ≥ 1,0 g/dl erreicht
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Time required for reaching Hb concentration of ≥ 10.0 g/dL and reaching increasing amount of Hb concentration of ≥ 1.0g/dL
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Slope of regression line of Hb concentration per week
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Variation von Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Labormessungen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Vitalfunktionen, Standard-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Anti-R744-Antikörpertiter
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Anti-Epoetin beta antibody titer
Zeitfenster: 26 weeks
|
26 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Takanori Baba, Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 2
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JH20565
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