Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Vitreous Delineating Agent During Vitrectomy

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Suspension for Visualization During Vitrectomy Surgery

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of triamcinolone acetonide suspension when used for visualization of structures in the back of the eye during eye surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients planning to undergo pars plana vitrectomy with good vision in the non-surgery eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18.
  • Patients with previous vitrectomy, elevated intraocular pressure (IOP) and/or history of ocular inflammatory disease.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triamcinolone
Approximately 1-4 mg (0.025-0.1 cc) as needed for visualization during pars plana vitrectomy with or without membrane removal.
Lek: Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension
Approximately 1-4 mg (0.025-0.1 cc) as needed for visualization during pars plana vitrectomy with or without membrane removal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean Visualization Score at Post-Instillation from Pre-Instillation
Ramy czasowe: Day 0
A video image of the posterior segment structures of the eye was taken before instillation of the test product and after. An independent masked reader evaluated the images and graded the degree of visualization on a 5-point scale ranging from 1 to 4 and anchored at the ends by "Not Visible (0)" and "Clearly Delineated (4)." The mean difference was calculated, and a higher number indicated increased visibility.
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-05-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj