- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00532415
Safety and Efficacy of Vitreous Delineating Agent During Vitrectomy
3. april 2012 opdateret af: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Suspension for Visualization During Vitrectomy Surgery
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of triamcinolone acetonide suspension when used for visualization of structures in the back of the eye during eye surgery.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients planning to undergo pars plana vitrectomy with good vision in the non-surgery eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18.
- Patients with previous vitrectomy, elevated intraocular pressure (IOP) and/or history of ocular inflammatory disease.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triamcinolone
Approximately 1-4 mg (0.025-0.1 cc) as needed for visualization during pars plana vitrectomy with or without membrane removal.
|
Approximately 1-4 mg (0.025-0.1 cc) as needed for visualization during pars plana vitrectomy with or without membrane removal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Mean Visualization Score at Post-Instillation from Pre-Instillation
Tidsramme: Day 0
|
A video image of the posterior segment structures of the eye was taken before instillation of the test product and after.
An independent masked reader evaluated the images and graded the degree of visualization on a 5-point scale ranging from 1 to 4 and anchored at the ends by "Not Visible (0)" and "Clearly Delineated (4)."
The mean difference was calculated, and a higher number indicated increased visibility.
|
Day 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2007
Først opslået (Skøn)
20. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- C-05-62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of VirginiaRekrutteringKlæbende kapsulitis af skulder | Klæbende kapsulitis | Frossen skulderForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetNeglesygdomme | Negle PsoriasisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFlexion Therapeutics, Inc.Afsluttet