- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00618020
Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusions in Coronary Arteries
17 lipca 2008 zaktualizowane przez: Ovalum
A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusion in Coronary Arteries
The CiTop™ guidewire Coronary study is a feasibility open label study, to evaluate the safety and efficacy of the CiTop™ Guidewire for crossing chronic total occlusion in Coronary arteries.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- S.A.L Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained prior to any trial activities.
- Patients, male or female between 21 and 80 years of age, with no significant co-morbidities (see exclusion criteria).
- Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion showing distal TIMI flow 0 to 1.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to give informed consent.
- Current participation in another study with any investigational drug or device.
- Factors making follow-up and/or repeat angiography difficult or unlikely.
- Contra-indication to emergency artery by pass surgery.
- Lack of surgical backup.
- Contra-indication to treatment with Aspirin, or Clopidogrel and/or Heparin.
- Lesion > 40mm in length (both calcified lesion and adjacent thrombus).
- Treated vessel referenced diameter less than 2.5 mm.
- Visualization of the distal lumen less than the Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
- Non-visible entry point of target lesion.
- Totally occluded bypass graft as target vessel.
- Acute MI less than 1 week before procedure.
- Patient has significant LV dysfunction, 35% LVEF or less.
- Patient with cancer or other sever chronic disease with life expectance of 2 years.
- Patient has chronic renal failure with serum creatinine ≥2.
- Hemoglobin ≤11.
- Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
- Morbid Obesity (BMI > 40).
- Drug abuse or alcoholism.
- Patients under custodial care.
- Pregnant women or women with childbearing potential with a positive pregnancy test at the time of procedure.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Angiographic documentation of placement of CiTop™ distal to occlusion with no device related major complications.
Ramy czasowe: during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure
|
during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Skuteczne stentowanie
Ramy czasowe: Podczas procedury, dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po procedurze
|
Podczas procedury, dzień 1, dzień 7 i dzień 30 po procedurze
|
|
Czas trwania przejścia przez drut
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Ilość kontrastu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Zwrotność CiTop™ aż do okluzji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Brak uszkodzeń mechanicznych urządzenia w trakcie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keyur Parikh, MD, Chairman,CardioVascular Services,SAL Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4C-b No. OVC-C01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .