- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618020
Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusions in Coronary Arteries
17. Juli 2008 aktualisiert von: Ovalum
A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusion in Coronary Arteries
The CiTop™ guidewire Coronary study is a feasibility open label study, to evaluate the safety and efficacy of the CiTop™ Guidewire for crossing chronic total occlusion in Coronary arteries.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- S.A.L Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained prior to any trial activities.
- Patients, male or female between 21 and 80 years of age, with no significant co-morbidities (see exclusion criteria).
- Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion showing distal TIMI flow 0 to 1.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to give informed consent.
- Current participation in another study with any investigational drug or device.
- Factors making follow-up and/or repeat angiography difficult or unlikely.
- Contra-indication to emergency artery by pass surgery.
- Lack of surgical backup.
- Contra-indication to treatment with Aspirin, or Clopidogrel and/or Heparin.
- Lesion > 40mm in length (both calcified lesion and adjacent thrombus).
- Treated vessel referenced diameter less than 2.5 mm.
- Visualization of the distal lumen less than the Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
- Non-visible entry point of target lesion.
- Totally occluded bypass graft as target vessel.
- Acute MI less than 1 week before procedure.
- Patient has significant LV dysfunction, 35% LVEF or less.
- Patient with cancer or other sever chronic disease with life expectance of 2 years.
- Patient has chronic renal failure with serum creatinine ≥2.
- Hemoglobin ≤11.
- Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
- Morbid Obesity (BMI > 40).
- Drug abuse or alcoholism.
- Patients under custodial care.
- Pregnant women or women with childbearing potential with a positive pregnancy test at the time of procedure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angiographic documentation of placement of CiTop™ distal to occlusion with no device related major complications.
Zeitfenster: during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure
|
during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Erfolgreiches Stenting
Zeitfenster: Während des Eingriffs, Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff
|
Während des Eingriffs, Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff
|
Drahtkreuzungsdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Menge an Kontrast
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
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Beweglichkeit des CiTop™ bis zur Okklusion
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Keine mechanischen Schäden am Gerät während
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keyur Parikh, MD, Chairman,CardioVascular Services,SAL Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4C-b No. OVC-C01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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