Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusions in Coronary Arteries

17 июля 2008 г. обновлено: Ovalum

A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the CiTop™ Guidewire for Crossing Chronic Total Occlusion in Coronary Arteries

The CiTop™ guidewire Coronary study is a feasibility open label study, to evaluate the safety and efficacy of the CiTop™ Guidewire for crossing chronic total occlusion in Coronary arteries.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • S.A.L Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent obtained prior to any trial activities.
  2. Patients, male or female between 21 and 80 years of age, with no significant co-morbidities (see exclusion criteria).
  3. Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion showing distal TIMI flow 0 to 1.

Exclusion Criteria:

  1. Patient unable to give informed consent.
  2. Current participation in another study with any investigational drug or device.
  3. Factors making follow-up and/or repeat angiography difficult or unlikely.
  4. Contra-indication to emergency artery by pass surgery.
  5. Lack of surgical backup.
  6. Contra-indication to treatment with Aspirin, or Clopidogrel and/or Heparin.
  7. Lesion > 40mm in length (both calcified lesion and adjacent thrombus).
  8. Treated vessel referenced diameter less than 2.5 mm.
  9. Visualization of the distal lumen less than the Rentrop Classification Grade 2 collateralization.
  10. Non-visible entry point of target lesion.
  11. Totally occluded bypass graft as target vessel.
  12. Acute MI less than 1 week before procedure.
  13. Patient has significant LV dysfunction, 35% LVEF or less.
  14. Patient with cancer or other sever chronic disease with life expectance of 2 years.
  15. Patient has chronic renal failure with serum creatinine ≥2.
  16. Hemoglobin ≤11.
  17. Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
  18. Morbid Obesity (BMI > 40).
  19. Drug abuse or alcoholism.
  20. Patients under custodial care.
  21. Pregnant women or women with childbearing potential with a positive pregnancy test at the time of procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Angiographic documentation of placement of CiTop™ distal to occlusion with no device related major complications.
Временное ограничение: during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure
during procedure, 1day, 1week and 30 days post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Успешное стентирование
Временное ограничение: Во время процедуры, День 1, День 7 и День 30 после процедуры
Во время процедуры, День 1, День 7 и День 30 после процедуры
Продолжительность пересечения проводов
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Количество контраста
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Маневренность CiTop™ вплоть до окклюзии
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Отсутствие механических повреждений устройства во время
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Keyur Parikh, MD, Chairman,CardioVascular Services,SAL Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CiTop(tm) Guidewire

Подписаться