Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vascular Sealant Study (VSS)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

A Prospective, Randomized, Multi-Center, Two Arm Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Vascular Sealant System Compared With Gelfoam/Thrombin for Control of Anastomosis Suture Line Bleeding in Patients Undergoing Vascular Reconstructive Surgery With PTFE Grafts

Study Objective:To evaluate the safety and effectiveness of the Vascular Sealant compared with Gelfoam/Thrombin when used to seal bleeding anastomotic suture lines in patients undergoing vascular reconstructive surgery requiring placement of a PTFE graft (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous (AV) access procedures).

Study Design: The study is a multi-center, prospective, randomized controlled clinical trial that will compare two methods for treating anastomotic leakage (bleeding). All subjects (n =151) will be randomized at a 3:1 ratio to receive either the investigational treatment (Vascular Sealant) or the control treatment (Gelfoam/Thrombin). Up to two (2) treatment sites may be evaluated for each subject. Subjects will be stratified by type of graft procedure: AV access graft or extra-anatomic and infra-inguinal graft. A minimum of 60 patients, and a maximum of 91 patients, will be enrolled in each stratum. Treatment randomization will be blocked by center and type of graft procedure (e.g., bypass or AV grafts). All subjects will undergo preoperative screening to determine eligibility and will be evaluated intraoperatively, at discharge or within 7 days of surgery, and 30 days post-procedure to monitor for hematologic disturbances, hemorrhagic events, wound complications and other potential acute post-operative adverse events.

Up to ten (10) investigational sites will participate in the study. Enrollment is expected to take approximately 8 months for an anticipated duration of the clinical investigation of approximately 9 to 10 months.

The primary objective of this trial is to demonstrate non-inferiority of the Vascular Sealant to Gelfoam/Thrombin when used to seal anastomotic suture lines in patients undergoing placement of PTFE vascular grafts (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous access procedures).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • District of columbia, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Preoperative Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for participation in the study:

  • > 18 years of age
  • Scheduled for elective vascular surgery that entails placement of a PTFE vascular graft including extra-anatomic, infrainguinal bypass and primary and secondary arteriovenous access procedures
  • Subject is willing and able to comply with all aspects of the treatment and evaluation schedule
  • Informed of the nature of the study, and has provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site

Preoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation in the study:

  • Subject has a known local or systemic infection
  • Subjects with known coagulapathies including hemophilia, factor deficiencies, platelet count < 80,000 u/mL, heparin induced thrombocytopenia or uncorrected INR > 1.5
  • Subject is participating in a clinical trial that requires treatment with another investigational device or drug
  • Subject is lactating or pregnant, or does not agree to use contraception for the duration of the study
  • Subject has a known hypersensitivity to any components of bovine thrombin preparations and/or material of bovine origin
  • The investigator determines that the subject should not be included in the study for reason(s) not already specified

Intraoperative Inclusion Criteria: Subjects must meet the following intraoperative inclusion criteria to be eligible for randomization:

• Suture line leaks (bleeding) confirmed prior to randomization.

Intraoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following intraoperative exclusion criteria are considered screening failures and are not eligible to be randomized:

  • Incidental finding of any of the preoperative exclusion criteria
  • Subject has obvious contamination or a concurrent systemic infection
  • Investigator determines that participation in the study may jeopardize the safety or welfare of the subject

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vascular Sealant)
Urządzenie: Vascular Sealant System
The Vascular Sealant System is intended for use in vascular reconstructions to achieve adjunctive hemostasis by mechanically sealing areas of leakage.
Aktywny komparator: Gelfoam/Thrombin
Inny: Gelfoam/Thrombin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: David Deaton, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vascular Sealant System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj