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Vascular Sealant Study (VSS)

26. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University

A Prospective, Randomized, Multi-Center, Two Arm Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Vascular Sealant System Compared With Gelfoam/Thrombin for Control of Anastomosis Suture Line Bleeding in Patients Undergoing Vascular Reconstructive Surgery With PTFE Grafts

Study Objective:To evaluate the safety and effectiveness of the Vascular Sealant compared with Gelfoam/Thrombin when used to seal bleeding anastomotic suture lines in patients undergoing vascular reconstructive surgery requiring placement of a PTFE graft (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous (AV) access procedures).

Study Design: The study is a multi-center, prospective, randomized controlled clinical trial that will compare two methods for treating anastomotic leakage (bleeding). All subjects (n =151) will be randomized at a 3:1 ratio to receive either the investigational treatment (Vascular Sealant) or the control treatment (Gelfoam/Thrombin). Up to two (2) treatment sites may be evaluated for each subject. Subjects will be stratified by type of graft procedure: AV access graft or extra-anatomic and infra-inguinal graft. A minimum of 60 patients, and a maximum of 91 patients, will be enrolled in each stratum. Treatment randomization will be blocked by center and type of graft procedure (e.g., bypass or AV grafts). All subjects will undergo preoperative screening to determine eligibility and will be evaluated intraoperatively, at discharge or within 7 days of surgery, and 30 days post-procedure to monitor for hematologic disturbances, hemorrhagic events, wound complications and other potential acute post-operative adverse events.

Up to ten (10) investigational sites will participate in the study. Enrollment is expected to take approximately 8 months for an anticipated duration of the clinical investigation of approximately 9 to 10 months.

The primary objective of this trial is to demonstrate non-inferiority of the Vascular Sealant to Gelfoam/Thrombin when used to seal anastomotic suture lines in patients undergoing placement of PTFE vascular grafts (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous access procedures).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • District of columbia, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Preoperative Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for participation in the study:

  • > 18 years of age
  • Scheduled for elective vascular surgery that entails placement of a PTFE vascular graft including extra-anatomic, infrainguinal bypass and primary and secondary arteriovenous access procedures
  • Subject is willing and able to comply with all aspects of the treatment and evaluation schedule
  • Informed of the nature of the study, and has provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site

Preoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation in the study:

  • Subject has a known local or systemic infection
  • Subjects with known coagulapathies including hemophilia, factor deficiencies, platelet count < 80,000 u/mL, heparin induced thrombocytopenia or uncorrected INR > 1.5
  • Subject is participating in a clinical trial that requires treatment with another investigational device or drug
  • Subject is lactating or pregnant, or does not agree to use contraception for the duration of the study
  • Subject has a known hypersensitivity to any components of bovine thrombin preparations and/or material of bovine origin
  • The investigator determines that the subject should not be included in the study for reason(s) not already specified

Intraoperative Inclusion Criteria: Subjects must meet the following intraoperative inclusion criteria to be eligible for randomization:

• Suture line leaks (bleeding) confirmed prior to randomization.

Intraoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following intraoperative exclusion criteria are considered screening failures and are not eligible to be randomized:

  • Incidental finding of any of the preoperative exclusion criteria
  • Subject has obvious contamination or a concurrent systemic infection
  • Investigator determines that participation in the study may jeopardize the safety or welfare of the subject

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vascular Sealant)
Gerät: Vascular Sealant System
The Vascular Sealant System is intended for use in vascular reconstructions to achieve adjunctive hemostasis by mechanically sealing areas of leakage.
Aktiver Komparator: Gelfoam/Thrombin
Sonstiges: Gelfoam/Thrombin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Deaton, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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