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Vascular Sealant Study (VSS)

26 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University

A Prospective, Randomized, Multi-Center, Two Arm Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Vascular Sealant System Compared With Gelfoam/Thrombin for Control of Anastomosis Suture Line Bleeding in Patients Undergoing Vascular Reconstructive Surgery With PTFE Grafts

Study Objective:To evaluate the safety and effectiveness of the Vascular Sealant compared with Gelfoam/Thrombin when used to seal bleeding anastomotic suture lines in patients undergoing vascular reconstructive surgery requiring placement of a PTFE graft (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous (AV) access procedures).

Study Design: The study is a multi-center, prospective, randomized controlled clinical trial that will compare two methods for treating anastomotic leakage (bleeding). All subjects (n =151) will be randomized at a 3:1 ratio to receive either the investigational treatment (Vascular Sealant) or the control treatment (Gelfoam/Thrombin). Up to two (2) treatment sites may be evaluated for each subject. Subjects will be stratified by type of graft procedure: AV access graft or extra-anatomic and infra-inguinal graft. A minimum of 60 patients, and a maximum of 91 patients, will be enrolled in each stratum. Treatment randomization will be blocked by center and type of graft procedure (e.g., bypass or AV grafts). All subjects will undergo preoperative screening to determine eligibility and will be evaluated intraoperatively, at discharge or within 7 days of surgery, and 30 days post-procedure to monitor for hematologic disturbances, hemorrhagic events, wound complications and other potential acute post-operative adverse events.

Up to ten (10) investigational sites will participate in the study. Enrollment is expected to take approximately 8 months for an anticipated duration of the clinical investigation of approximately 9 to 10 months.

The primary objective of this trial is to demonstrate non-inferiority of the Vascular Sealant to Gelfoam/Thrombin when used to seal anastomotic suture lines in patients undergoing placement of PTFE vascular grafts (including extra-anatomic, infrainguinal bypass and arteriovenous access procedures).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • District of columbia, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Preoperative Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for participation in the study:

  • > 18 years of age
  • Scheduled for elective vascular surgery that entails placement of a PTFE vascular graft including extra-anatomic, infrainguinal bypass and primary and secondary arteriovenous access procedures
  • Subject is willing and able to comply with all aspects of the treatment and evaluation schedule
  • Informed of the nature of the study, and has provided written informed consent, approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB) of the respective clinical site

Preoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for participation in the study:

  • Subject has a known local or systemic infection
  • Subjects with known coagulapathies including hemophilia, factor deficiencies, platelet count < 80,000 u/mL, heparin induced thrombocytopenia or uncorrected INR > 1.5
  • Subject is participating in a clinical trial that requires treatment with another investigational device or drug
  • Subject is lactating or pregnant, or does not agree to use contraception for the duration of the study
  • Subject has a known hypersensitivity to any components of bovine thrombin preparations and/or material of bovine origin
  • The investigator determines that the subject should not be included in the study for reason(s) not already specified

Intraoperative Inclusion Criteria: Subjects must meet the following intraoperative inclusion criteria to be eligible for randomization:

• Suture line leaks (bleeding) confirmed prior to randomization.

Intraoperative Exclusion Criteria: Subjects who meet any of the following intraoperative exclusion criteria are considered screening failures and are not eligible to be randomized:

  • Incidental finding of any of the preoperative exclusion criteria
  • Subject has obvious contamination or a concurrent systemic infection
  • Investigator determines that participation in the study may jeopardize the safety or welfare of the subject

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vascular Sealant)
Dispositivo: Vascular Sealant System
The Vascular Sealant System is intended for use in vascular reconstructions to achieve adjunctive hemostasis by mechanically sealing areas of leakage.
Comparatore attivo: Gelfoam/Thrombin
Altro: Gelfoam/Thrombin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: David Deaton, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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