Provider Approaches to Improved Rates of Infant Nutrition and Growth Study (PAIRINGS)
We will conduct a randomized, controlled trial of routine, pre-natal care practice-site based pre- and post-natal breastfeeding promotion interventions in low-income minority women, with stratification for maternal country of origin. Our primary outcome measure is breastfeeding duration and extent, i.e. "intensity." Our secondary outcomes measures are: a) infant weight, and b) participant/ provider experiences of the intervention.
The Provider Approaches to Improved Rates of Infant Nutrition & Growth Study (PAIRINGS) trial randomizes women to a Prenatal Care Provider (PNC) + Lactation Consultant (LC) intervention, or Control group. The PNCs will use a brief, computer prompted protocol throughout pregnancy and at follow-up of maternal-infant dyads. The LC will meet women, one-on-one while pregnant, at daily hospital rounds, during well-infant care and (as needed) home visits. Post-partum interviews at 1,3 and 6 months will collect infant feeding data.
Primary Outcomes (Hypotheses): Breastfeeding
- Breastfeeding Intensity at 1,3, and 6 Months- There will be significant differences, by treatment group, in BF intensity. Intensity will be assessed via 7 day recall of the frequency of breastmilk feedings vs. other liquids and solids.
Exclusive Breastfeeding at 1,3, and 6 Months- There will be significant differences, by treatment group, in the rate of exclusive BF.
Secondary Outcomes (Hypotheses): Infant Growth
- Weight-for-Length, by Breastfeeding Intensity: There will be a significant association between BF intensity and weight-for-length z scores at 4,6,9, and 12 month well-child visits.
- Weight Gain, by Breastfeeding Intensity: There will be a significant association between BF intensity and weight gain from the 4th -12th month of age.
- Weight-for-Length, by Treatment Group: There will be a significant association between treatment group and weight-for-length z scores at 4,6,9, and 12 month well-child visits
- Weight Gain, by Treatment Group: There will be a significant association between treatment group and weight gain from the 4th - 12th month of age.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Dept of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health/Centennial Building/Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 12-30 weeks pregnant
- receives prenatal care at Centennial women's center of Montefiore Medical Center
- English or Spanish speaking
Exclusion Criteria:
- pregnant with multiples
- breastfeeding contra-indicated
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Receipt of behavioral interventions to encourage breastfeeding.
|
Women will receive: a) International Board of Certified Lactation Consultant (IBCLC) education/counseling during the pre-natal, intra-partum and post-hospital discharge period to promote early and continued exclusive breastfeeding.
The protocol specifies 2 prenatal meetings, a hospital visit, and a home visit if indicated and accepted, and; b) Electronic Medical Record Prompts- will appear on the prenatal record 5 times throughout the pregnancy.
They are brief discussion points re breastfeeding that the provider is asked to raise with their patients.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Breastfeeding intensity at 1,3, and 6 months
Ramy czasowe: 1,3, and 6 months after birth of the baby
|
1,3, and 6 months after birth of the baby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infant growth by treatment group and breastfeeding intensity
Ramy czasowe: Assessed when baby is 1,3, and 6 months of age
|
Assessed when baby is 1,3, and 6 months of age
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-490-000
- 1P60MD00516
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .