Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed lub docetaksel z erlotynibem lub bez w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB lub IV

8 października 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II, porównujące standardową chemioterapię (pemetreksed lub docetaksel) plus erlotynib ze standardową chemioterapią (pemetreksed lub docetaksel) samą w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc reagującego na TKI EGFR

UZASADNIENIE: Pemetreksed disodowy i chlorowodorek erlotynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie soli sodowej pemetreksedu lub docetakselu razem z chlorowodorkiem erlotynibu jest skuteczniejsze niż podawanie soli sodowej pemetreksedu lub samego docetakselu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania soli sodowej pemetreksedu lub docetakselu razem z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez chlorowodorku erlotynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy podtrzymujące chlorowodorek erlotynibu dodany do standardowej chemioterapii (sodowej pemetreksedu lub docetakselu) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca reagującym na chlorowodorek erlotynibu prowadzi do poprawy przeżycia wolnego od progresji w porównaniu ze standardowym leczeniem pemetreksedem lub docetakselem sam.

Wtórny

  • Ocena wpływu leczenia podtrzymującego chlorowodorkiem erlotynibu na odsetek odpowiedzi na standardowe leczenie (pemetreksed disodowy lub docetaksel) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca reagującym na chlorowodorek erlotynibu w porównaniu ze standardowym leczeniem (pemetreksed disodowy lub docetaksel) w monoterapii .
  • Ocena, czy podtrzymujące chlorowodorek erlotynibu dodany do standardowej chemioterapii (pemetreksed disodowy lub docetaksel) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca reagującym na chlorowodorek erlotynibu prowadzi do poprawy przeżycia całkowitego w porównaniu ze standardowym leczeniem (pemetreksed disodowy lub docetaksel) sam.
  • Ocena wpływu leczenia podtrzymującego chlorowodorkiem erlotynibu na stabilizację choroby (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD]) na standardowe leczenie (sól sodowa pemetreksedu lub docetaksel) u pacjentów z odpowiedzią na chlorowodorek erlotynibu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w porównaniu ze standardowym leczeniem (pemetreksed disodowy lub docetaksel) w monoterapii.
  • Ocena przydatności skanowania wczesnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (linia wyjściowa w porównaniu z 1 cyklem terapii zgodnej z protokołem) w ogólnej ocenie choroby i przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu palenia w ciągu całego życia (nigdy vs. kiedykolwiek) i stanu sprawności w skali ECOG (0-1 vs ≥ 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: (tylko standardowe leczenie): pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci dożylnej (iv.) w ciągu 10 minut LUB docetaksel dożylny w ciągu 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: (standardowe leczenie plus erlotynib): Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli sodowej dożylnie przez 10 minut LUB docetaksel dożylny w ciągu 60 minut w dniu 1 i chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie w dniach 2-19. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą nadal otrzymywać standardową chemioterapię z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez chlorowodorku erlotynibu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH-Monarch
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH-Firelands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Patologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB (z wysiękiem opłucnowym) lub IV
  • Progresja po co najmniej dwunastotygodniowym leczeniu erlotynibem w monoterapii (lub w skojarzeniu z innymi lekami eksperymentalnymi), podczas którego pacjenci odnieśli korzyść kliniczną, ocenioną przez lekarza prowadzącego i potwierdzoną oceną radiologiczną (co najmniej jedno badanie CT po co najmniej 4 tygodniach monoterapii erlotynibem wykazującej stabilizację choroby lub odpowiedź na leczenie erlotynibem).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5x10(9)/l
  • Liczba płytek krwi >= 100x 10(9)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 górna granica normy LUB obliczony klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Dostępna wyjściowa próbka diagnostyczna guza do badań korelacyjnych, akceptowalny będzie każdy materiał diagnostyczny – bloczek parafinowy, bloczek komórkowy, aspirat cienkoigłowy itp.
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować kwas foliowy, witaminę B12 oraz terapię deksametazonem zgodnie z wytycznymi protokołu
  • Pacjent musi być w stanie przerwać podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 dni przed (5 dni w przypadku długo działających NLPZ), w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu (to kryterium wykluczenia dotyczy tylko pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniejsza chemioterapia pemetreksedem)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Czynne przerzuty choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu lub postępujący wzrost (pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie są dopuszczalni, jeśli zostali ostatecznie wyleczeni i są klinicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku w przypadku wcześniejszego naświetlania całego mózgu i 2 tygodnie w przypadku wcześniejszej terapii nożem gamma)
  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby nawrotowej lub z przerzutami (z wyłączeniem erlotynibu)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z wyjątkiem erlotynibu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia lub leki eksperymentalne w ciągu 3 tygodni od pierwszego dnia leczenia (z wyjątkiem erlotynibu). Radioterapia w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia leczenia (z wyjątkiem erlotynibu).
  • Wcześniejsze leczenie pemetreksedem i chemioterapią docetakselem
  • Ciąża lub karmienie piersią lub nieotrzymywanie odpowiedniej antykoncepcji (w tym współmałżonek pacjentki)
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania to badanie
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać pemetreksed i u których występuje płyn trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować poprzez drenaż
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymywać docetaksel i mają neuropatię obwodową > stopnia 2
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać docetaksel i u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut LUB docetaksel dożylny przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą nadal otrzymywać standardową chemioterapię z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez chlorowodorku erlotynibu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Podane IV przez 10 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • MTA
Lek: docetaksel
IV przez 60 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Tekst
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylny przez 10 minut LUB docetaksel dożylny przez 60 minut w dniu 1 i chlorowodorek erlotynibu doustnie raz dziennie w dniach 2-19. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą nadal otrzymywać standardową chemioterapię z chlorowodorkiem erlotynibu lub bez chlorowodorku erlotynibu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Podane IV przez 10 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • MTA
Lek: docetaksel
IV przez 60 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Tekst
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podawany doustnie raz dziennie w dniach 2-19.
Inne nazwy:
  • erlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i ocenzurowane w dacie ostatniej, następuje dla osób, które przeżyły bez progresji choroby.
18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Mierzone od daty randomizacji do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenzurowane w dniu ostatniego obserwowanego dla tych, którzy przeżyli
36 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta podlegającego ocenie
Oszacowane na podstawie liczby odpowiedzi z wyłączeniem osób, które odpadły, których nie można ocenić pod kątem odpowiedzi przy użyciu rozkładu dwumianowego
36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta podlegającego ocenie
Wskaźnik stabilizacji choroby (np. całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Oszacowano na podstawie liczby pacjentów, u których można było ocenić, z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby
36 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2507 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-2507-CC350 (Inny identyfikator: Cancer Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj