Pemetrexed eller Docetaxel med eller uden erlotinib i trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

INKLUSIONSKRITERIER

• Patologisk diagnose af stadium IIIB (med pleural effusion) eller IV ikke-småcellet lungekræft
• Progression efter mindst tolv ugers behandling med enkeltstof erlotinib (eller i kombination med andre eksperimentelle midler), i hvilket tidsrum patienterne oplevede en klinisk fordel som vurderet af hans/hendes behandlende læge og bekræftet ved radiografisk vurdering (mindst én CT-scanning) efter mindst 4 ugers erlotinib-monoterapi, der viser stabil sygdom eller respons på erlotinib-behandling).
• Mindst én målbar læsion som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5x10(9)/L
• Blodpladeantal >= 100x10(9)
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dl
• Serumkreatinin =< 1,5 øvre grænse for normal ELLER beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min.
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Tilgængelig baseline diagnostisk tumorprøve til korrelative undersøgelser, ethvert diagnostisk materiale vil være acceptabelt - paraffinblok, celleblok, finnålsaspirat osv.
• Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
• Patienten skal være i stand til at tage folinsyre, vitamin B12 samt dexamethasonbehandling i henhold til protokollens retningslinjer
• Patienten skal være i stand til at afbryde ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), dagen for og 2 dage efter administration af pemetrexed (disse eksklusionskriterier gælder kun for patienter, der ikke har fået pemetrexed kemoterapi tidligere)

EXKLUSIONSKRITERIER

• Aktive metastaser af sygdom i centralnervesystemet (CNS), som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem eller progressiv vækst (personer med en klinisk historie med CNS-metastaser eller kompression er tilladt, hvis de er blevet endeligt behandlet og er klinisk stabile i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling for tidligere helhjernebestråling og 2 uger for tidligere gammaknivbehandling)
• Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapi-regime for recidiverende eller metastatisk sygdom (ikke inklusive erlotinib)
• Enhver tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmer undtagen erlotinib
• Større operationer, kemoterapi eller forsøgsmidler inden for 3 uger efter behandlingsdag 1 (undtagen erlotinib). Strålebehandling inden for 2 uger efter behandlingsdag 1 (undtagen erlotinib).
• Forudgående behandling med både pemetrexed og docetaxel kemoterapi
• Graviditet eller amning eller ikke får tilstrækkelig prævention (inklusive patientens ægtefælle)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at komme ind i dette studie
• Patienter, der skal have pemetrexed og har tilstedeværelse af tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres ved dræning
• Patienter, der skal have docetaxel, og som har perifer neuropati > grad 2
• Patienter, der skal have docetaxel, og som har haft en overfølsomhedsreaktion over for medicin formuleret med polysorbat 80