Pemetrexed eller Docetaxel med eller uten erlotinib i stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

INKLUSJONSKRITERIER

• Patologisk diagnose av stadium IIIB (med pleural effusjon) eller IV ikke-småcellet lungekreft
• Progresjon etter minst tolv ukers behandling med enkeltmiddel erlotinib (eller i kombinasjon med andre eksperimentelle midler) i løpet av hvilken tid pasientene opplevde en klinisk fordel vurdert av hans/hennes behandlende lege og bekreftet av radiografisk vurdering (minst én CT-skanning) etter minst 4 uker med erlotinib monoterapi som viser stabil sykdom eller respons på erlotinibbehandling).
• Minst én målbar lesjon som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5x10(9)/L
• Blodplateantall >= 100 x 10(9)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Serumkreatinin =< 1,5 øvre grense for normal ELLER beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min.
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Tilgjengelig baseline diagnostisk tumorprøve for korrelative studier, ethvert diagnostisk materiale vil være akseptabelt - parafinblokk, celleblokk, finnålsaspirat etc.
• Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Pasienten må kunne ta folsyre, vitamin B12 samt deksametasonbehandling i henhold til protokollens retningslinjer
• Pasienten må kunne avbryte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende NSAIDs), dagen for og 2 dager etter administrering av pemetrexed (disse eksklusjonskriteriene gjelder kun for pasienter som ikke har fått pemetrexed kjemoterapi tidligere)

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Aktive metastaser ved sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem eller progressiv vekst (personer med en klinisk historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er tillatt dersom de har blitt endelig behandlet og er klinisk stabile i minst 4 uker før første dose studiebehandling for tidligere helhjernestråling og 2 uker for tidligere gammaknivbehandling)
• Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for residiverende eller metastatisk sykdom (ikke inkludert erlotinib)
• Enhver tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer bortsett fra erlotinib
• Større kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker etter behandlingsdag 1 (unntatt erlotinib). Strålebehandling innen 2 uker etter behandlingsdag 1 (unntatt erlotinib).
• Tidligere behandling med både pemetrexed og docetaxel kjemoterapi
• Graviditet eller amming eller ikke får adekvat prevensjon (inkludert pasientens ektefelle)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i studien. denne studien
• Pasienter som må få pemetrexed og ha tilstedeværelse av tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres ved drenering
• Pasienter som må få docetaxel og som har perifer nevropati > grad 2
• Pasienter som må få docetaxel og som har hatt en overfølsomhetsreaksjon på medisiner formulert med polysorbat 80