Badanie słuszności koncepcji i zakresu dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ESCAPE)
26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z zastosowaniem różnych dawek (z otwartą grupą leczoną etanerceptem) w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD5672 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymującym metotreksat.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy AZD5672 jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a jeśli tak, to w jaki sposób porównuje się go z placebo (substancją, która nie ma żadnego działania) i etanerceptem (lekiem już dostępnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), gdy dodany do leczenia metotreksatem.
Celem tego badania jest również ustalenie, która dawka AZD5672 jest najskuteczniejsza w leczeniu RZS oraz ustalenie, jak dobrze organizm toleruje AZD5672 przyjmowany przez okres do 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint-petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Dzialdowo, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Szczecin, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Republika Czeska
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Hlucin, Republika Czeska
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 6, Republika Czeska
- Research Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Piestany, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry
- Research Site
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry
- Research Site
-
Mako, Węgry
- Research Site
-
Sopron, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Valmiera, Łotwa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS z aktywną chorobą definiowaną jako: ≥ 4 obrzęknięte stawy i ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów oraz podwyższone (w badaniach krwi) tempo sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP).
- Co najmniej jedno z następujących: udokumentowana historia dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), aktualna obecność dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), wyjściowa nadżerka radiologiczna, obecność w surowicy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (bloo
- Otrzymywać metotreksat doustnie (tabletki) lub podskórnie (w zastrzykach) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba zapalna poza RZS, która może zakłócać badanie (np. polimialgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, reaktywne zapalenie stawów itp.).
- Aktualne przewlekłe zaburzenia bólowe, w tym fibromialgia i zespoły chronicznego zmęczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
50 mg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
20 mg
|
20 mg doustnie, raz dziennie
50 mg doustnie, raz dziennie
100 mg doustnie, raz dziennie
150 mg doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
50 mg
|
20 mg doustnie, raz dziennie
50 mg doustnie, raz dziennie
100 mg doustnie, raz dziennie
150 mg doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
100mg
|
20 mg doustnie, raz dziennie
50 mg doustnie, raz dziennie
100 mg doustnie, raz dziennie
150 mg doustnie, raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
150 mg
|
20 mg doustnie, raz dziennie
50 mg doustnie, raz dziennie
100 mg doustnie, raz dziennie
150 mg doustnie, raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6
|
placebo, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 odpowiedzi (ACR20)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 20% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; i CRP ) po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 odpowiedzi (ACR50)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 50% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; i CRP ) po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
American College of Rheumatology 70 odpowiedzi (ACR70)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 70% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; oraz CRP ) po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Wynik aktywności choroby (na podstawie 28 łącznych liczb) (DAS28)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji DAS28 (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena aktywności choroby przez pacjenta; i OB) po 12 tygodniach leczenia.
Zmiana o zero wskazuje na brak efektu leczenia, a zmiana ujemna o 1,2 wskazuje na istotną klinicznie poprawę objawów.
Skala DAS przebiega od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy RZS.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali HAQ-DI (miara oceny sprawności fizycznej pacjentów z punktacją od 0 do 3) po 6 miesiącach leczenia, obliczona jako wynik po 12 tygodniach minus wynik na początku leczenia.
Zmiana o zero wskazuje na brak efektu leczenia, a zmiana ujemna o 0,22 lub więcej wskazuje na poprawę objawów.
Skala HAQ-DI przebiega od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul P Tak, MD, PhD, University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści receptora CCR5
- Etanercept
- N-(1-(3-(3,5-difluorofenylo)-3-(4-metanosulfonylofenylo)propylo)piperydyn-4-ylo)-N-etylo-2-(4-metanosulfonylofenylo)acetamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1710C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .