Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce a studie rozmezí dávek u pacientů s revmatoidní artritidou (ESCAPE)

26. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s rozsahem dávek (s otevřenou skupinou pro léčbu etanerceptem) ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD5672 podávaného po dobu 12 týdnů pacientům s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je AZD5672 účinný při léčbě revmatoidní artritidy (RA), a pokud ano, jak je ve srovnání s placebem (látka, která nemá žádný účinek) a etanerceptem (lék, který je již dostupný k léčbě revmatoidní artritidy), když přidán k léčbě methotrexátem. Účelem této studie je také zjistit, která dávka AZD5672 je nejúčinnější při léčbě RA a zjistit, jak dobře tělo snáší AZD5672, když je užíván po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Itálie
    • SI
      • Siena, SI, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malta
      • Birkirkara, Malta
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Ceska Lipa, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Hlucin, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA s aktivním onemocněním definovaným jako: ≥4 oteklé klouby a ≥6 citlivých/bolestivých kloubů a buď mají (krevní testy) zvýšenou rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP).
  • Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza pozitivního revmatoidního faktoru (krevní test), současná přítomnost pozitivního revmatoidního faktoru (krevní test), základní rentgenová eroze, přítomnost sérových anticyklických protilátek proti citrulinovanému peptidu (bloo
  • Dostávat buď: perorální (tablety) nebo subkutánní (injekce) methotrexát po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné zánětlivé onemocnění kromě RA, které může interferovat se studií (např. polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, reaktivní artritida atd.).
  • Současné chronické bolesti, včetně fibromyalgie a chronických únavových syndromů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: Etanercept
50 mg, subkutánní injekce, týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
20 mg
Lék: AZD5672
20 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
50 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
100 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
150 mg perorálně, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
50 mg
Lék: AZD5672
20 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
50 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
100 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
150 mg perorálně, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
100 mg
Lék: AZD5672
20 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
50 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
100 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
150 mg perorálně, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
150 mg
Lék: AZD5672
20 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
50 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
100 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD5672
150 mg perorálně, jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: 6
Lék: Placebo
placebo, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra příznaků RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra příznaků RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra příznaků RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (na základě počtu 28 kloubů) (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre DAS28 (míra symptomů RA zahrnující: otok a citlivost kloubu; hodnocení aktivity onemocnění pacientem a ESR) po 12 týdnech léčby. Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 1,2 znamená klinicky významné zlepšení symptomů. Škála DAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy RA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI (míra hodnocení fyzické funkce pacientem skórovaná mezi nulou a 3) po 6měsíční léčbě, vypočtená jako skóre po 12 týdnech mínus skóre na začátku. Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 0,22 nebo větší znamená zlepšení symptomů. Škála HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul P Tak, MD, PhD, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1710C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit